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Consolidation du cirmtuzumab pour le traitement des patients atteints de LLC détectable sous vénétoclax (Venetoclax)

25 août 2025 mis à jour par: Michael Choi, University of California, San Diego
Étude monocentrique, ouverte, de phase 2 visant à déterminer l'efficacité de la consolidation au cirmtuzumab chez les patients atteints d'une maladie mesurable sous vénétoclax.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à tester si le cirmtuzumab en association avec le vénétoclax administré comme traitement de consolidation peut diminuer le nombre de cellules cancéreuses pouvant rester dans la moelle osseuse ou dans le sang chez les patients traités par le vénétoclax pendant au moins un an. . Une thérapie de consolidation est administrée après le traitement initial du cancer afin de réduire davantage le nombre de cellules cancéreuses pouvant rester dans le corps. Le cirmtuzumab, un anticorps monoclonal qui inhibe la signalisation et la souche du récepteur tyrosine kinase comme le récepteur orphelin (ROR1), peut être efficace pour réduire le risque de progression de la maladie chez les patients présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) détectable après un traitement par le vénétoclax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une LLC/SLL détectable (> 0,01 % de cellules leucémiques présentes)
  • Doit avoir reçu au moins 12 mois de vénétoclax.
  • Les patients peuvent recevoir du vénétoclax au moment du dépistage et de l'entrée dans l'étude.
  • Les patients qui ont arrêté le vénétoclax plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude doivent toujours avoir une charge de morbidité répondant aux critères de faible risque de SLT (c'est-à-dire pas de ganglion lymphatique supérieur à 5 cm de diamètre ; nombre absolu de lymphocytes inférieur à 25 k/uL)

Critère d'exclusion:

Preuve d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)
  • Virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. Remarque : sujets présentant des preuves sérologiques de vaccination antérieure contre le VHB (c.-à-d. antigène de surface de l'hépatite B (HBs) négatif, anticorps anti-HBs positif et anticorps anti-hépatite B (HBc) négatif) ou anticorps anti-HBc positif provenant d'immunoglobulines intraveineuses (IVIG) peuvent participer.
  • Cirrhose de classe B ou C de l'enfant

Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la première dose de cirmtuzumab :

  • Thérapie stéroïdienne à visée anti-néoplasique
  • Agent biologique (anticorps monoclonal) dans les 30 jours à visée anti-néoplasique.
  • Chimiothérapie (analogue de la purine ou agent alkylant) ou agent à petite molécule cible dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte), ou n'a pas récupéré à moins d'effet(s) indésirable(s)/toxicité(s) cliniquement significatif(s) de grade CTCAE 2 de thérapie antérieure.
  • Thérapie LLC, en dehors du vénétoclax.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats (exemple : les patientes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement sont généralement éligibles.)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cirmtuzumab + Vénétoclax
Tous les patients recevront un minimum de 6 cycles (cycle = 28 jours) de traitement par vénétoclax et cirmtuzumab pendant la période de traitement. Pour les patients qui obtiennent une maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD) positive après le cycle 6, 6 cycles supplémentaires de vénétoclax et de cirmtuzumab peuvent être administrés.
Médicament: Cirmtuzumab
Cycle 1, Jour 1 & 15 - 600mg Cycle 2, Jour 1 à Cycle 6, Jour 1 - 600mg
Autres noms:
  • Zilovertamab
Médicament: Vénétoclax
Vénétoclax 400mg PO par jour à partir du cycle 1 jour 1 pendant 6 cycles de 28 jours.
Autres noms:
  • VENCLEXTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du cancer au traitement
Délai: 6-24 mois
Pourcentage de sujets présentant une maladie résiduelle mesurable indétectable après 6 mois de traitement par cirmtuzumab + vénétoclax.
6-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 9-15 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
9-15 mois
Temps jusqu'au prochain traitement LLC.
Délai: 9-24 mois
Mesure du temps d'activité anticancéreuse
9-24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression des gènes dans les cellules leucémiques
Délai: 9-15 mois
La modification de l'expression génique des cellules leucémiques par PCR ou ARN unicellulaire après traitement par le cirmtuzumab, y compris l'analyse de l'échantillon d'archive pré-vénétoclax, le cas échéant.
9-15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Oncternal Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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