Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидация цирмтузумаба для лечения пациентов с определяемым ХЛЛ, получающих венетоклакс (Venetoclax)

25 августа 2025 г. обновлено: Michael Choi, University of California, San Diego
Одноцентровое открытое исследование фазы 2 для определения эффективности консолидации цирмтузумаба у пациентов с измеримым заболеванием, принимающих венетоклакс.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 для проверки того, может ли цирмтузумаб в комбинации с венетоклаксом, применяемым в качестве консолидирующей терапии, уменьшить количество раковых клеток, которые могут остаться в костном мозге или в крови у пациентов, которые лечились венетоклаксом в течение как минимум одного года. . Консолидирующая терапия назначается после первоначального лечения рака, чтобы еще больше уменьшить количество раковых клеток, которые могут остаться в организме. Цирмтузумаб, моноклональное антитело, которое ингибирует сигнализацию и стволовость рецептора тирозинкиназы, подобного орфанному рецептору (ROR1), может быть эффективным в снижении риска прогрессирования заболевания у пациентов с обнаруживаемой минимальной остаточной болезнью (МОБ) после лечения венетоклаксом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь обнаруживаемый CLL / SLL (присутствие > 0,01% лейкозных клеток)
  • Должен получать венетоклакс не менее 12 месяцев.
  • Пациенты могут получать венетоклакс во время скрининга и включения в исследование.
  • Пациенты, прекратившие прием венетоклакса более чем за 6 месяцев до включения в исследование, должны по-прежнему иметь бремя болезни, соответствующее критериям низкого риска СЛО (т. отсутствие лимфатических узлов более 5 см в диаметре; абсолютное количество лимфоцитов менее 25 к/мкл)

Критерий исключения:

Доказательства других клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, но не ограничиваясь:

  • Неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
  • Хронический вирусный гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV), требующий лечения. Примечание: субъекты с серологическими признаками предшествующей вакцинации против ВГВ (т. поверхностный антиген гепатита В (HBs) отрицательный, анти-HBs положительный антитело и антигепатит B ядерный антиген (HBc) отрицательный) или положительный анти-HBc антитела от внутривенных иммуноглобулинов (IVIG) могут участвовать.
  • Цирроз печени класса B или C у детей

Лечение любым из следующих препаратов в течение 7 дней до первой дозы цирмтузумаба:

  • Стероидная терапия в противоопухолевых целях
  • Биологическое средство (моноклональное антитело) в течение 30 дней для противоопухолевых целей.
  • Химиотерапия (аналог пурина или алкилирующий агент) или низкомолекулярный мишень в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче), или не восстановился до клинически значимого побочного эффекта (-ов)/токсичности(-ей) менее 2 степени по CTCAE предшествующая терапия.
  • Терапия ХЛЛ, кроме венетоклакса.
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов (пример: пациенты с радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой шейки матки in situ в анамнезе, как правило, подходят).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цирмтузумаб + Венетоклакс
Все пациенты получат как минимум 6 циклов (цикл = 28 дней) терапии венетоклаксом и цирмтузумабом в течение периода лечения. Пациентам, у которых после 6-го цикла достигается неопределяемая минимальная остаточная болезнь (нМОБ), могут быть назначены дополнительные 6 циклов венетоклакса и цирмтузумаба.
Лекарство: Цирмтузумаб
Цикл 1, День 1 и 15 — 600 мг Цикл 2, День 1 — Цикл 6, День 1 — 600 мг
Другие имена:
  • Зиловертамаб
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс 400 мг перорально ежедневно с 1-го дня 1-го цикла в течение 6 циклов по 28 дней.
Другие имена:
  • ВЕНКЛЕКСТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция рака на лечение
Временное ограничение: 6-24 месяца
Процент субъектов с необнаружимой измеримой остаточной болезнью после 6 месяцев лечения цирмтузумабом + венетоклаксом.
6-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 9-15 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
9-15 месяцев
Время до следующего лечения ХЛЛ.
Временное ограничение: 9-24 месяца
Измерение времени противораковой активности
9-24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии генов в лейкемических клетках
Временное ограничение: 9-15 месяцев
Изменение экспрессии генов лейкозных клеток с помощью ПЦР одиночных клеток или РНК после лечения цирмтузумабом, включая анализ архивного образца до введения венетоклакса, если он доступен.
9-15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Oncternal Therapeutics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191407 (IRAS project ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться