Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consolidamento di Cirmtuzumab per il trattamento di pazienti con LLC rilevabile su Venetoclax (Venetoclax)

25 agosto 2025 aggiornato da: Michael Choi, University of California, San Diego
Studio monocentrico, in aperto, di fase 2 per determinare l'efficacia del consolidamento di cirmtuzumab in pazienti con malattia misurabile trattati con venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 per verificare se il cirmtuzumab in combinazione con venetoclax somministrato come terapia di consolidamento può ridurre il numero di cellule tumorali che possono essere lasciate nel midollo osseo o nel sangue in pazienti che sono stati trattati con venetoclax per almeno un anno . La terapia di consolidamento viene somministrata dopo il trattamento iniziale del cancro per ridurre ulteriormente il numero di cellule tumorali che possono essere lasciate nel corpo. Cirmtuzumab, un anticorpo monoclonale che inibisce la segnalazione e la staminalità del recettore tirosin-chinasico simile al recettore orfano (ROR1), può essere efficace nel ridurre il rischio di progressione della malattia nei pazienti con malattia minima residua (MRD) rilevabile dopo il trattamento con venetoclax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere CLL/SLL rilevabile (> 0,01% di cellule leucemiche presenti)
  • Deve aver ricevuto almeno 12 mesi di venetoclax.
  • I pazienti potrebbero ricevere venetoclax al momento dello screening e dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti che hanno interrotto venetoclax più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio devono ancora presentare un carico di malattia che soddisfi i criteri per un basso rischio di TLS (es. nessun linfonodo superiore a 5 cm di diametro; conta linfocitaria assoluta inferiore a 25 k/uL)

Criteri di esclusione:

Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative incluse, ma non limitate a:

  • Infezione sistemica incontrollata e/o attiva (virale, batterica o fungina)
  • Virus dell'epatite cronica B (HBV) o dell'epatite C (HCV) che richiedono un trattamento. Nota: soggetti con evidenza sierologica di precedente vaccinazione contro l'HBV (es. antigene di superficie dell'epatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-epatite B core (HBc) negativo) o anticorpo anti-HBc positivo da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
  • Cirrosi infantile di classe B o C

Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 7 giorni precedenti la prima dose di cirmtuzumab:

  • Terapia steroidea ad intento antineoplastico
  • Agente biologico (anticorpo monoclonale) entro 30 giorni per intento antineoplastico.
  • Chemioterapia (analogo delle purine o agente alchilante) o agente target a piccole molecole entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve), o non si è recuperato a meno di effetti avversi/tossicità clinicamente significativi di grado 2 CTCAE di precedente terapia.
  • Terapia LLC, a parte venetoclax.
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o all'interpretazione dei risultati (esempio: i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice sono generalmente ammissibili).
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cirmtuzumab + Venetoclax
Tutti i pazienti riceveranno un minimo di 6 cicli (ciclo = 28 giorni) di terapia con venetoclax e cirmtuzumab durante il periodo di trattamento. Per i pazienti che ottengono una malattia minima residua non rilevabile (uMRD) positiva dopo il ciclo 6, possono essere somministrati altri 6 cicli di venetoclax e cirmtuzumab.
Droga: Cirmtuzumab
Ciclo 1, giorno 1 e 15 - 600 mg Ciclo 2, dal giorno 1 al ciclo 6, giorno 1 - 600 mg
Altri nomi:
  • Zilovertamab
Droga: Venetoclax
Venetoclax 400 mg PO al giorno dal ciclo 1 giorno 1 per 6 cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • VENCLEXTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del cancro al trattamento
Lasso di tempo: 6-24 mesi
Percentuale di soggetti con malattia residua misurabile non rilevabile dopo 6 mesi di trattamento con cirmtuzumab + venetoclax.
6-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 9-15 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
9-15 mesi
È ora del prossimo trattamento per la LLC.
Lasso di tempo: 9-24 mesi
Misurazione del tempo di attività antitumorale
9-24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'espressione genica nelle cellule leucemiche
Lasso di tempo: 9-15 mesi
Il cambiamento nell'espressione genica delle cellule leucemiche mediante PCR a singola cellula o RNA dopo il trattamento con cirmtuzumab, inclusa l'analisi del campione pre-venetoclax d'archivio, se disponibile.
9-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Oncternal Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191407 (IRAS project ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfatica cronica

Prove cliniche su Cirmtuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi