Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirmtuzumab-konsolidering för behandling av patienter med detekterbar KLL på Venetoclax (Venetoclax)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Michael Choi, University of California, San Diego
Singelcenter, öppen fas 2-studie för att fastställa effektiviteten av cirmtuzumab-konsolidering hos patienter med mätbar sjukdom på venetoclax.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie för att testa om cirmtuzumab i kombination med venetoclax givet som konsolideringsterapi kan minska antalet cancerceller som kan finnas kvar i benmärgen eller i blodet hos patienter som har behandlats med venetoclax i minst ett år . Konsolideringsterapi ges efter initial cancerbehandling för att ytterligare minska antalet cancerceller som kan finnas kvar i kroppen. Cirmtuzumab, en monoklonal antikropp som hämmar receptortyrosinkinas-liknande orphan receptor (ROR1) signalering och stamness, kan vara effektiv för att minska risken för sjukdomsprogression hos patienter med detekterbar minimal restsjukdom (MRD) efter behandling med venetoclax.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha detekterbar CLL/SLL (> 0,01 % leukemiceller närvarande)
  • Måste ha fått minst 12 månaders venetoclax.
  • Patienter kan få venetoclax vid tidpunkten för screening och studiestart.
  • Patienter som har avbrutit venetoclax mer än 6 månader innan studiestart måste fortfarande ha en sjukdomsbörda som uppfyller kriterierna för låg risk för TLS (dvs. ingen lymfkörtel som är större än 5 cm i diameter; absolut lymfocytantal mindre än 25 k/uL)

Exklusions kriterier:

Bevis på andra kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till:

  • Okontrollerad och/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp)
  • Kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C (HCV) som kräver behandling. Obs: försökspersoner med serologiska bevis på tidigare vaccination mot HBV (dvs. hepatit B yta (HBs) antigen negativ, anti-HBs antikropp positiv och anti-hepatit B kärna (HBc) antikropp negativ) eller positiv anti-HBc antikropp från intravenösa immunglobuliner (IVIG) kan delta.
  • Barns cirros i klass B eller C

Behandling med något av följande inom 7 dagar före den första dosen av cirmtuzumab:

  • Steroidterapi för antineoplastiskt syfte
  • Biologiskt medel (monoklonal antikropp) inom 30 dagar för antineoplastiskt syfte.
  • Kemoterapi (purinanalog eller alkyleringsmedel) eller målmedel med små molekyler inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast), eller har inte återhämtat sig till mindre än CTCAE grad 2 kliniskt signifikanta biverkningar/toxicitet(er) av tidigare terapi.
  • KLL-terapi, förutom venetoclax.
  • Historik av annan malignitet som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat (exempel: patienter med en historia av botande behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är i allmänhet berättigade.)
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cirmtuzumab + Venetoclax
Alla patienter kommer att få minst 6 behandlingscykler (cykel = 28 dagar) med venetoclax och cirmtuzumab under behandlingsperioden. För patienter som uppnår odetekterbar minimal residualsjukdom (uMRD) positiv efter cykel 6, kan ytterligare 6 cykler av venetoclax och cirmtuzumab administreras.
Läkemedel: Cirmtuzumab
Cykel 1, Dag 1 och 15 - 600 mg Cykel 2, Dag 1 till Cykel 6, Dag 1 - 600 mg
Andra namn:
  • Zilovertamab
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax 400mg PO dagligen från cykel 1 dag 1 i 6 cykler på 28 dagar.
Andra namn:
  • VENCLEXTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrespons på behandling
Tidsram: 6-24 månader
Andel försökspersoner med odetekterbar, mätbar kvarvarande sjukdom efter 6 månaders behandling med cirmtuzumab + venetoclax.
6-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 9-15 månader
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
9-15 månader
Dags för nästa KLL-behandling.
Tidsram: 9-24 månader
Mätning av tid för anti-canceraktivitet
9-24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genuttryck i leukemiceller
Tidsram: 9-15 månader
Förändringen i genuttryck av leukemiceller genom encellig PCR eller RNA efter behandling med cirmtuzumab, inklusive analys av arkivprov från pre-venetoclax, när tillgängligt.
9-15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Oncternal Therapeutics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera