Consolidação do Cirmtuzumabe para Tratamento de Pacientes com LLC Detectável em Venetoclax (Venetoclax)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Michael Choi, University of California, San Diego
Estudo de centro único, aberto, de fase 2 para determinar a eficácia da consolidação com cirmtuzumabe em pacientes com doença mensurável em venetoclax.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2 para testar se o cirmtuzumabe em combinação com venetoclax administrado como terapia de consolidação pode diminuir o número de células cancerígenas que podem permanecer na medula óssea ou no sangue em pacientes que foram tratados com venetoclax por pelo menos um ano .
A terapia de consolidação é administrada após o tratamento inicial do câncer para reduzir ainda mais o número de células cancerígenas que podem permanecer no corpo.
O cirmtuzumabe, um anticorpo monoclonal que inibe a sinalização e o stemness do receptor tirosina quinase semelhante ao receptor órfão (ROR1), pode ser eficaz na redução do risco de progressão da doença em pacientes com doença residual mínima detectável (DRM) após o tratamento com venetoclax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter LLC/SLL detectável (> 0,01% de células de leucemia presentes)
- Deve ter recebido pelo menos 12 meses de venetoclax.
- Os pacientes podem estar recebendo venetoclax no momento da triagem e entrada no estudo.
- Os pacientes que descontinuaram o venetoclax mais de 6 meses antes da entrada no estudo ainda devem ter uma carga de doença que atenda aos critérios de baixo risco de SLT (ou seja, ausência de linfonodo maior que 5 cm de diâmetro; contagem absoluta de linfócitos inferior a 25 k/uL)
Critério de exclusão:
Evidência de outra(s) condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, mas não se limitando a:
- Infecção sistêmica descontrolada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
- Vírus da hepatite B crônica (HBV) ou hepatite C (HCV) que requerem tratamento. Nota: indivíduos com evidência sorológica de vacinação prévia para HBV (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B (HBs) negativo, anticorpo anti-HBs positivo e anticorpo anti-core da hepatite B (HBc) negativo) ou anticorpo anti-HBc positivo de imunoglobulinas intravenosas (IVIG) podem participar.
- Cirrose infantil classe B ou C
Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro de 7 dias antes da primeira dose de cirmtuzumabe:
- Terapia com esteroides para intenção antineoplásica
- Agente biológico (anticorpo monoclonal) em 30 dias para intenção antineoplásica.
- Quimioterapia (análogo de purina ou agente alquilante) ou agente de molécula pequena alvo dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto), ou não recuperou para menos de CTCAE grau 2 efeito(s) adverso(s)/toxicidade(s) clinicamente significativo(s) de terapia anterior.
- Terapia LLC, além de venetoclax.
- História de outra malignidade que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados (exemplo: pacientes com história de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero geralmente são elegíveis).
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirmtuzumabe + Venetoclax
Todos os pacientes receberão um mínimo de 6 ciclos (ciclo = 28 dias) de terapia com venetoclax e cirmtuzumab durante o período de tratamento.
Para pacientes que obtiverem doença residual mínima indetectável (uMRD) positiva após o ciclo 6, podem ser administrados 6 ciclos adicionais de venetoclax e cirmtuzumabe.
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Ciclo 1, Dia 1 e 15 - 600 mg Ciclo 2, Dia 1 ao Ciclo 6, Dia 1 - 600 mg
Outros nomes:
Venetoclax 400mg PO diariamente a partir do ciclo 1 dia 1 por 6 ciclos de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do câncer ao tratamento
Prazo: 6-24 meses
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Porcentagem de indivíduos com doença residual mensurável indetectável após 6 meses de tratamento com cirmtuzumabe + venetoclax.
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6-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 9-15 meses
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0.
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9-15 meses
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Tempo para o próximo tratamento de LLC.
Prazo: 9-24 meses
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Medição do tempo de atividade anti-câncer
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9-24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na expressão gênica em células leucêmicas
Prazo: 9-15 meses
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A alteração na expressão gênica de células de leucemia por PCR de célula única ou RNA após tratamento com cirmtuzumabe, incluindo análise de amostra de arquivo pré-venetoclax, quando disponível.
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9-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Venetoclax
- Cirmtuzumab
Outros números de identificação do estudo
- 191407 (IRAS project ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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