Consolidación de cirmtuzumab para el tratamiento de pacientes con LLC detectable en Venetoclax (Venetoclax)
25 de agosto de 2025 actualizado por: Michael Choi, University of California, San Diego
Estudio de fase 2, abierto, de centro único para determinar la eficacia de la consolidación de cirmtuzumab en pacientes con enfermedad medible en venetoclax.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 para evaluar si cirmtuzumab en combinación con venetoclax administrado como terapia de consolidación puede disminuir la cantidad de células cancerosas que pueden quedar en la médula ósea o en la sangre en pacientes que han sido tratados con venetoclax durante al menos un año. .
La terapia de consolidación se administra después del tratamiento inicial del cáncer para reducir aún más la cantidad de células cancerosas que pueden quedar en el cuerpo.
Cirmtuzumab, un anticuerpo monoclonal que inhibe la señalización y la potencia del receptor huérfano tipo tirosina quinasa (ROR1), puede ser eficaz para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad residual mínima detectable (MRD) después del tratamiento con venetoclax.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener CLL/SLL detectable (> 0,01 % de células leucémicas presentes)
- Debe haber recibido al menos 12 meses de venetoclax.
- Los pacientes pueden estar recibiendo venetoclax en el momento de la selección y el ingreso al estudio.
- Los pacientes que hayan interrumpido venetoclax más de 6 meses antes del ingreso al estudio aún deben tener una carga de enfermedad que cumpla con los criterios de bajo riesgo de SLT (es decir, ningún ganglio linfático mayor de 5 cm de diámetro; recuento absoluto de linfocitos inferior a 25 k/uL)
Criterio de exclusión:
Evidencia de otra(s) condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s) que incluye, pero no se limita a:
- Infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
- Virus de la hepatitis B crónica (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. Nota: sujetos con evidencia serológica de vacunación previa contra el VHB (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) negativo, anticuerpo anti-HBs positivo y anticuerpo anti-hepatitis B central (HBc) negativo) o anticuerpo anti-HBc positivo de inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) pueden participar.
- Cirrosis infantil clase B o C
Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días previos a la primera dosis de cirmtuzumab:
- Terapia con esteroides con intención antineoplásica
- Agente biológico (anticuerpo monoclonal) dentro de los 30 días para fines antineoplásicos.
- Quimioterapia (análogo de purina o agente alquilante) o agente de molécula pequeña objetivo dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto), o no se ha recuperado a menos de CTCAE grado 2 efectos adversos/toxicidad clínicamente significativos de terapia previa.
- Terapia de LLC, además de venetoclax.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados (por ejemplo: las pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratadas de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino generalmente son elegibles).
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirmtuzumab + Venetoclax
Todos los pacientes recibirán un mínimo de 6 ciclos (ciclo = 28 días) de terapia con venetoclax y cirmtuzumab durante el período de tratamiento.
Para los pacientes que logran enfermedad residual mínima indetectable (uMRD) positiva después del ciclo 6, se pueden administrar 6 ciclos adicionales de venetoclax y cirmtuzumab.
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Ciclo 1, Día 1 y 15 - 600 mg Ciclo 2, Día 1 a Ciclo 6, Día 1 - 600 mg
Otros nombres:
Venetoclax 400 mg PO diarios desde el día 1 del ciclo 1 durante 6 ciclos de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del cáncer al tratamiento
Periodo de tiempo: 6-24 meses
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Porcentaje de sujetos con enfermedad residual medible indetectable después de 6 meses de tratamiento con cirmtuzumab + venetoclax.
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6-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9-15 meses
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
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9-15 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento de CLL.
Periodo de tiempo: 9-24 meses
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Medición del tiempo de actividad anticancerígena
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9-24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la expresión génica en células leucémicas
Periodo de tiempo: 9-15 meses
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El cambio en la expresión génica de las células leucémicas mediante PCR de una sola célula o ARN después del tratamiento con cirmtuzumab, incluido el análisis de la muestra de archivo pre-venetoclax, cuando esté disponible.
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9-15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
22 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Agentes antineoplásicos
- venetoclax
- cirmtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 191407 (IRAS project ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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