Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirmtuzumab-konsolidering til behandling af patienter med påviselig CLL på Venetoclax (Venetoclax)

25. august 2025 opdateret af: Michael Choi, University of California, San Diego
Enkeltcenter, åbent, fase 2-studie for at bestemme effektiviteten af ​​cirmtuzumab-konsolidering hos patienter med målbar sygdom på venetoclax.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie for at teste, om cirmtuzumab i kombination med venetoclax givet som konsolideringsterapi kan reducere antallet af kræftceller, der kan være tilbage i knoglemarven eller i blodet hos patienter, der har været behandlet med venetoclax i mindst et år . Konsolideringsterapi gives efter indledende kræftbehandling for yderligere at reducere antallet af kræftceller, der kan være tilbage i kroppen. Cirmtuzumab, et monoklonalt antistof, der hæmmer receptortyrosinkinase-lignende orphan receptor (ROR1) signalering og stamness, kan være effektivt til at reducere risikoen for sygdomsprogression hos patienter med påviselig minimal residual sygdom (MRD) efter behandling med venetoclax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have påviselig CLL/SLL (> 0,01 % leukæmiceller til stede)
  • Skal have modtaget mindst 12 måneders venetoclax.
  • Patienter kan modtage venetoclax på tidspunktet for screening og studiestart.
  • Patienter, der har seponeret venetoclax mere end 6 måneder før studiestart, skal stadig have en sygdomsbyrde, der opfylder kriterierne for lav risiko for TLS (dvs. ingen lymfeknuder større end 5 cm i diameter; absolut lymfocyttal mindre end 25 k/uL)

Ekskluderingskriterier:

Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. hepatitis B overflade (HBs) antigen negativ, anti-HBs antistof positive og anti-hepatitis B kerne (HBc) antistof negativ) eller positivt anti-HBc antistof fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan deltage.
  • Børneklasse B eller C skrumpelever

Behandling med et af følgende inden for 7 dage før den første dosis cirmtuzumab:

  • Steroidterapi til anti-neoplastisk hensigt
  • Biologisk middel (monoklonalt antistof) inden for 30 dage til anti-neoplastisk hensigt.
  • Kemoterapi (purinanalog eller alkyleringsmiddel) eller målmiddel med lille molekyle inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest), eller er ikke restitueret til mindre end CTCAE grad 2 klinisk signifikant(e) bivirkninger/toksicitet(er) af tidligere terapi.
  • CLL-behandling, bortset fra venetoclax.
  • Anamnese med anden malignitet, der kunne påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater (eksempel: patienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er generelt kvalificerede).
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cirmtuzumab + Venetoclax
Alle patienter vil modtage minimum 6 cyklusser (cyklus = 28 dage) med venetoclax og cirmtuzumab i behandlingsperioden. For patienter, som opnår upåviselig minimal residualsygdom (uMRD) positiv efter cyklus 6, kan yderligere 6 cyklusser med venetoclax og cirmtuzumab administreres.
Medicin: Cirmtuzumab
Cyklus 1, dag 1 og 15 - 600 mg Cyklus 2, Dag 1 til Cyklus 6, Dag 1 - 600 mg
Andre navne:
  • Zilovertamab
Medicin: Venetoclax
Venetoclax 400mg PO dagligt fra cyklus 1 dag 1 i 6 cyklusser af 28 dage.
Andre navne:
  • VENCLEXTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrespons på behandling
Tidsramme: 6-24 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med uopdagelig målbar restsygdom efter 6 måneders behandling med cirmtuzumab + venetoclax.
6-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 9-15 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
9-15 måneder
Tid til næste CLL-behandling.
Tidsramme: 9-24 måneder
Måling af tid af anti-cancer aktivitet
9-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genekspression i leukæmiceller
Tidsramme: 9-15 måneder
Ændringen i genekspression af leukæmiceller med enkeltcellet PCR eller RNA efter behandling med cirmtuzumab, inklusive analyse af arkival pre-venetoclax prøve, når tilgængelig.
9-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Oncternal Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cirmtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner