Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja cirmtuzumabu w leczeniu pacjentów z wykrywalną PBL przyjmujących wenetoklaks (Venetoclax)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Choi, University of California, San Diego
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu określenia skuteczności konsolidacji cirmtuzumabu u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych wenetoklaksem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 mające na celu sprawdzenie, czy cirmtuzumab w skojarzeniu z wenetoklaksem podawanym jako terapia konsolidacyjna może zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych, które mogą pozostać w szpiku kostnym lub we krwi u pacjentów leczonych wenetoklaksem przez co najmniej rok . Terapia konsolidacyjna jest stosowana po wstępnym leczeniu raka w celu dalszego zmniejszenia liczby komórek rakowych, które mogą pozostać w organizmie. Cirmtuzumab, przeciwciało monoklonalne, które hamuje sygnalizację i łodygę receptora kinazy tyrozynowej, takiego jak receptor sierocy (ROR1), może skutecznie zmniejszać ryzyko progresji choroby u pacjentów z wykrywalną minimalną chorobą resztkową (MRD) po leczeniu wenetoklaksem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wykrywalną CLL/SLL (obecność > 0,01% komórek białaczkowych)
  • Musi otrzymywać wenetoklaks przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci mogą otrzymywać wenetoklaks w czasie badania przesiewowego i włączenia do badania.
  • U pacjentów, którzy odstawili wenetoklaks ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, obciążenie chorobą musi nadal spełniać kryteria niskiego ryzyka TLS (tj. żaden węzeł chłonny o średnicy większej niż 5 cm; bezwzględna liczba limfocytów poniżej 25 k/ul)

Kryteria wyłączenia:

Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi:

  • Niekontrolowana i/lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia. Uwaga: osoby z serologicznym dowodem wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV (tj. mogą uczestniczyć przeciwciała powierzchniowe (HBs) wirusa zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem, dodatnie przeciwciała anty-HBs i negatywne przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc) lub dodatnie przeciwciała anty-HBc z immunoglobulin dożylnych (IVIG).
  • Marskość wątroby klasy dziecięcej B lub C

Leczenie jednym z poniższych leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki cirmtuzumabu:

  • Terapia sterydowa w intencji przeciwnowotworowej
  • Czynnik biologiczny (przeciwciało monoklonalne) w ciągu 30 dni dla celów przeciwnowotworowych.
  • Chemioterapia (analog puryny lub środek alkilujący) lub docelowy lek niskocząsteczkowy w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) lub nie powrócił do stanu poniżej klinicznie istotnego działania niepożądanego/toksyczności stopnia 2 wg CTCAE poprzednia terapia.
  • Terapia PBL oprócz wenetoklaksu.
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników (przykład: pacjentki z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie ogólnie kwalifikują się).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cirmtuzumab + wenetoklaks
Wszyscy pacjenci otrzymają minimum 6 cykli (cykl = 28 dni) terapii wenetoklaksem i cirmtuzumabem w okresie leczenia. Pacjentom, u których po cyklu 6 uzyskano wynik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (uMRD), można podać dodatkowe 6 cykli wenetoklaksu i cirmtuzumabu.
Lek: Cirmtuzumab
Cykl 1, dzień 1 i 15 - 600 mg Cykl 2, dzień 1 do cyklu 6, dzień 1 - 600 mg
Inne nazwy:
  • Zilovertamab
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks 400 mg PO codziennie od dnia 1 cyklu przez 6 cykli po 28 dni.
Inne nazwy:
  • WENKLEXTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź raka na leczenie
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
Odsetek pacjentów z niewykrywalną mierzalną chorobą resztkową po 6 miesiącach leczenia cirmtuzumabem + wenetoklaksem.
6-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
9-15 miesięcy
Czas do następnego leczenia PBL.
Ramy czasowe: 9-24 miesiące
Pomiar czasu działania przeciwnowotworowego
9-24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów w komórkach białaczkowych
Ramy czasowe: 9-15 miesięcy
Zmiana ekspresji genów w komórkach białaczki za pomocą pojedynczej komórki PCR lub RNA po leczeniu cirmtuzumabem, w tym analiza archiwalnej próbki pre-wenetoklaksu, jeśli jest dostępna.
9-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Oncternal Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Cirmtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj