Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirmtuzumab konsolidace pro léčbu pacientů s detekovatelnou CLL na venetoclax (Venetoclax)

25. srpna 2025 aktualizováno: Michael Choi, University of California, San Diego
Jednocentrová, otevřená studie fáze 2 ke stanovení účinnosti konsolidace cirmtuzumabu u pacientů s měřitelným onemocněním na venetoklax.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 2, která testuje, zda cirmtuzumab v kombinaci s venetoklaxem podávaným jako konsolidační terapie může snížit počet rakovinných buněk, které mohou zůstat v kostní dřeni nebo v krvi u pacientů, kteří byli léčeni venetoklaxem po dobu alespoň jednoho roku . Konsolidační terapie se podává po počáteční léčbě rakoviny, aby se dále snížil počet rakovinných buněk, které mohou zůstat v těle. Cirmtuzumab, monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci a kmenovost receptoru tyrosinkinázy podobného orphan receptoru (ROR1), může být účinný při snižování rizika progrese onemocnění u pacientů s detekovatelnou minimální reziduální chorobou (MRD) po léčbě venetoklaxem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít detekovatelnou CLL/SLL (> 0,01 % přítomných leukemických buněk)
  • Musí dostat alespoň 12 měsíců venetoklaxu.
  • Pacienti mohou dostávat venetoklax v době screeningu a vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří přerušili léčbu venetoklaxem více než 6 měsíců před vstupem do studie, musí stále mít zátěž onemocněním splňující kritéria pro nízké riziko TLS (tj. žádná lymfatická uzlina o průměru větším než 5 cm; absolutní počet lymfocytů nižší než 25 k/ul)

Kritéria vyloučení:

Důkazy o jiných klinicky významných nekontrolovaných stavech, včetně, ale bez omezení na:

  • Nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
  • Chronická hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV) vyžadující léčbu. Poznámka: jedinci se sérologickým důkazem předchozího očkování proti HBV (tj. mohou se účastnit povrchové (HBs) antigeny hepatitidy B, pozitivní anti-HBs protilátky a anti-hepatitida B jádrové protilátky (HBc) negativní) nebo pozitivní anti-HBc protilátka z intravenózních imunoglobulinů (IVIG).
  • Dětská cirhóza třídy B nebo C

Léčba některým z následujících léků během 7 dnů před první dávkou cirmtuzumabu:

  • Steroidní terapie pro antineoplastický záměr
  • Biologické činidlo (monoklonální protilátka) do 30 dnů pro antineoplastický záměr.
  • Chemoterapie (purinový analog nebo alkylační činidlo) nebo cílová látka s malou molekulou během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší), nebo se nezvrátila na méně než CTCAE stupeň 2 klinicky významný nežádoucí účinek/toxicitu předchozí terapie.
  • CLL terapie, kromě venetoklaxu.
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků (příklad: pacienti s anamnézou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku jsou obecně způsobilí).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cirmtuzumab + Venetoclax
Všichni pacienti dostanou během léčebného období minimálně 6 cyklů (cyklus = 28 dní) terapie venetoklaxem a cirmtuzumabem. U pacientů, kteří po cyklu 6 dosáhnou pozitivní nedetekovatelné minimální reziduální nemoci (uMRD), lze podat dalších 6 cyklů venetoklaxu a cirmtuzumabu.
Lék: Cirmtuzumab
Cyklus 1, den 1 a 15 – 600 mg Cyklus 2, den 1 až cyklus 6, den 1 – 600 mg
Ostatní jména:
  • Zilovertamab
Lék: Venetoclax
Venetoclax 400 mg PO denně od cyklu 1 den 1 po 6 cyklů po 28 dnech.
Ostatní jména:
  • VENCLEXTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce rakoviny na léčbu
Časové okno: 6-24 měsíců
Procento subjektů s nedetekovatelnou měřitelnou reziduální nemocí po 6 měsících léčby cirmtuzumabem + venetoklaxem.
6-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 9-15 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
9-15 měsíců
Čas do další léčby CLL.
Časové okno: 9-24 měsíců
Měření doby protirakovinné aktivity
9-24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna genové exprese v leukemických buňkách
Časové okno: 9-15 měsíců
Změna genové exprese leukemických buněk jednobuněčnou PCR nebo RNA po léčbě cirmtuzumabem, včetně analýzy archivního vzorku prevenetoklaxu, je-li k dispozici.
9-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Oncternal Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 191407 (IRAS project ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirmtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit