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Venetoclax에서 검출 가능한 CLL 환자의 치료를 위한 Cirmtuzumab 강화 (Venetoclax)

2025년 8월 25일 업데이트: Michael Choi, University of California, San Diego
Venetoclax로 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 cirmtuzumab 통합의 효능을 결정하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2상 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 베네토클락스를 1년 이상 투여받은 환자의 골수 또는 혈액에 남을 수 있는 암세포 수를 강화 요법으로 제공하는 베네토클락스와 병용 투여하는 2상 연구입니다. . 통합 요법은 초기 암 치료 후에 체내에 남아 있을 수 있는 암세포의 수를 추가로 줄이기 위해 제공됩니다. 희귀수용체(ROR1) 신호 및 줄기세포와 같은 수용체 티로신 키나제를 억제하는 단일클론 항체인 심투주맙은 베네토클락스 치료 후 감지 가능한 최소 잔존 질환(MRD) 환자의 질병 진행 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검출 가능한 CLL/SLL이 있어야 함(> 0.01% 백혈병 세포 존재)
  • 최소 12개월의 베네토클락스를 투여받았어야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 및 연구 시작 시점에 베네토클락스를 투여받고 있을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 6개월 이상 베네토클락스를 중단한 환자는 여전히 TLS의 낮은 위험에 대한 기준을 충족하는 질병 부담이 있어야 합니다(즉, 직경 5cm보다 큰 림프절 없음; 절대 림프구 수가 25k/uL 미만)

제외 기준:

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의한 제어되지 않는 상태의 증거:

  • 통제되지 않은 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
  • 치료가 필요한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV). 참고: 이전에 HBV 백신 접종의 혈청학적 증거가 있는 피험자(즉, B형 간염 표면(HBs) 항원 음성, 항-HBs 항체 양성 및 항-B형 간염 코어(HBc) 항체 음성) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)의 양성 항-HBc 항체가 참여할 수 있습니다.
  • 어린이 클래스 B 또는 C 간경변

cirmtuzumab의 첫 투여 전 7일 이내에 다음 중 하나로 치료:

  • 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법
  • 항종양 의도에 대해 30일 이내의 생물학적 제제(단클론 항체).
  • 화학 요법(퓨린 유사체 또는 알킬화제) 또는 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 쪽) 이내에 표적 소분자 제제 또는 CTCAE 등급 2 미만으로 회복되지 않음 이전 치료.
  • 베네토클락스를 제외한 CLL 요법.
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력(예: 치유적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종의 병력이 있는 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.)
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심투주맙 + 베네토클락스
모든 환자는 치료 기간 동안 베네토클락스와 심투주맙으로 최소 6주기(주기 = 28일)의 치료를 받게 됩니다. 6주기 후 검출할 수 없는 최소 잔존 질환(uMRD) 양성을 달성한 환자의 경우 추가 6주기의 베네토클락스와 심투주맙을 투여할 수 있습니다.
의약품: 심투주맙
1주기, 1일 및 15일 - 600mg 2주기, 1일 ~ 6주기, 1일 - 600mg
다른 이름들:
  • 질로베르타맙
의약품: 베네토클락스
베네토클락스 400mg PO 매일 주기 1일 1부터 28일의 6주기 동안.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 암 반응
기간: 6-24개월
심투주맙 + 베네토클락스 치료 6개월 후 감지할 수 없는 측정 가능한 잔여 질환이 있는 대상자의 백분율.
6-24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도
기간: 9-15개월
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수.
9-15개월
다음 CLL 치료까지의 시간.
기간: 9-24개월
항암 활성 시간 측정
9-24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 세포의 유전자 발현 변화
기간: 9-15개월
Cirmtuzumab으로 치료한 후 단일 세포 PCR 또는 RNA에 의한 백혈병 세포의 유전자 발현 변화(가능한 경우 보관된 베네토클락스 이전 샘플 분석 포함).
9-15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Oncternal Therapeutics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191407 (IRAS project ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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