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Konsolidierung von Cirmtuzumab zur Behandlung von Patienten mit nachweisbarer CLL unter Venetoclax (Venetoclax)

27. November 2023 aktualisiert von: Benjamin Heyman, University of California, San Diego
Monozentrische, offene Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Cirmtuzumab-Konsolidierung bei Patienten mit messbarer Erkrankung unter Venetoclax.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie, um zu testen, ob Cirmtuzumab in Kombination mit Venetoclax als Konsolidierungstherapie die Anzahl von Krebszellen verringern kann, die möglicherweise im Knochenmark oder im Blut von Patienten verbleiben, die mindestens ein Jahr lang mit Venetoclax behandelt wurden . Die Konsolidierungstherapie wird nach der anfänglichen Krebsbehandlung durchgeführt, um die Anzahl der Krebszellen, die möglicherweise im Körper verbleiben, weiter zu reduzieren. Cirmtuzumab, ein monoklonaler Antikörper, der die Rezeptor-Tyrosin-Kinase-ähnliche Orphan-Rezeptor (ROR1)-Signalgebung und Stemness hemmt, kann das Risiko einer Krankheitsprogression bei Patienten mit nachweisbarer minimaler Resterkrankung (MRD) nach der Behandlung mit Venetoclax wirksam verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss nachweisbare CLL/SLL haben (> 0,01 % Leukämiezellen vorhanden)
  • Muss mindestens 12 Monate Venetoclax erhalten haben.
  • Patienten können zum Zeitpunkt des Screenings und Studieneintritts Venetoclax erhalten.
  • Patienten, die Venetoclax mehr als 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt haben, müssen immer noch eine Krankheitslast aufweisen, die die Kriterien für ein geringes TLS-Risiko erfüllt (d. h. kein Lymphknoten mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm; absolute Lymphozytenzahl kleiner als 25 k/uL)

Ausschlusskriterien:

Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
  • Chronisches Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C (HCV), das einer Behandlung bedarf. Hinweis: Personen mit serologischem Nachweis einer vorherigen Impfung gegen HBV (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) negativ, Anti-HBs-Antikörper positiv und Anti-Hepatitis-B-Kern-(HBc)-Antikörper negativ) oder positive Anti-HBc-Antikörper aus intravenösen Immunglobulinen (IVIG) können teilnehmen.
  • Kinderzirrhose Klasse B oder C

Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Cirmtuzumab:

  • Steroidtherapie für antineoplastische Zwecke
  • Biologisches Mittel (monoklonaler Antikörper) innerhalb von 30 Tagen für antineoplastische Zwecke.
  • Chemotherapie (Purin-Analogon oder alkylierendes Mittel) oder niedermolekulares Zielmittel innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) oder sich nicht auf weniger als klinisch signifikante Nebenwirkung(en)/Toxizität(en) des CTCAE-Grads 2 erholt hat vorangegangene Therapie.
  • CLL-Therapie, abgesehen von Venetoclax.
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (Beispiel: Patienten mit einer Vorgeschichte von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind im Allgemeinen förderfähig.)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cirmtuzumab + Venetoclax
Alle Patienten erhalten während des Behandlungszeitraums mindestens 6 Zyklen (Zyklus = 28 Tage) einer Therapie mit Venetoclax und Cirmtuzumab. Bei Patienten, die nach Zyklus 6 eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) positiv erreichen, können weitere 6 Zyklen Venetoclax und Cirmtuzumab verabreicht werden.
Arzneimittel: Cirmtuzumab
Zyklus 1, Tag 1 & 15 – 600 mg Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 6, Tag 1 – 600 mg
Andere Namen:
  • Silovertamab
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg p.o. täglich ab Zyklus 1 Tag 1 für 6 Zyklen von 28 Tagen.
Andere Namen:
  • VENCLEXTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen von Krebs auf die Behandlung
Zeitfenster: 6-24 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit nicht nachweisbarer, messbarer Resterkrankung nach 6-monatiger Behandlung mit Cirmtuzumab + Venetoclax.
6-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9-15 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
9-15 Monate
Zeit bis zur nächsten CLL-Behandlung.
Zeitfenster: 9-24 Monate
Messung der Zeit der Anti-Krebs-Aktivität
9-24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Genexpression in Leukämiezellen
Zeitfenster: 9-15 Monate
Die Veränderung der Genexpression von Leukämiezellen durch Einzelzell-PCR oder RNA nach der Behandlung mit Cirmtuzumab, einschließlich Analyse der archivierten Prä-Venetoclax-Probe, sofern verfügbar.
9-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Oncternal Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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