Cirmtuzumab 巩固治疗 Venetoclax 可检测的 CLL 患者 (Venetoclax)
2023年11月27日 更新者:Benjamin Heyman、University of California, San Diego
单中心、开放标签、2 期研究,以确定 cirmtuzumab 巩固治疗对维奈托克可测量疾病患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究,旨在测试 cirmtuzumab 联合维奈托克作为巩固治疗是否可以减少接受维奈托克治疗至少一年的患者骨髓或血液中可能残留的癌细胞数量.
在初始癌症治疗后给予巩固治疗,以进一步减少可能留在体内的癌细胞数量。
Cirmtuzumab 是一种单克隆抗体,可抑制受体酪氨酸激酶样孤儿受体 (ROR1) 信号和干性,可有效降低维奈托克治疗后可检测到的微小残留病 (MRD) 患者的疾病进展风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Benjamin Heyman, MD
- 电话号码:(858) 246-3038
- 邮箱:bheyman@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名:Betty Cabrera, MPH
- 电话号码:858-534-5932
- 邮箱:blcabrera@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- UCSD Koman Family Outpatient Pavilion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 必须具有可检测的 CLL/SLL(存在 > 0.01% 的白血病细胞)
- 必须接受至少 12 个月的维奈托克。
- 患者可能在筛选和进入研究时正在接受维奈托克。
- 在进入研究前 6 个月以上停用维奈托克的患者必须仍有符合 TLS 低风险标准的疾病负担(即 无淋巴结直径大于 5 厘米;绝对淋巴细胞计数低于 25 k/uL)
排除标准:
其他有临床意义的不受控制情况的证据,包括但不限于:
- 不受控制和/或活跃的全身感染(病毒、细菌或真菌)
- 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。 注意:具有先前接种 HBV 疫苗的血清学证据的受试者(即 乙型肝炎表面 (HBs) 抗原阴性、抗 HBs 抗体阳性和抗乙型肝炎核心 (HBc) 抗体阴性)或来自静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的抗 HBc 抗体阳性可能参与。
- 儿童 B 级或 C 级肝硬化
在首次给予 cirmtuzumab 之前 7 天内接受以下任何一种治疗:
- 以抗肿瘤为目的的类固醇治疗
- 30 天内用于抗肿瘤目的的生物制剂(单克隆抗体)。
- 化疗(嘌呤类似物或烷化剂)或靶向小分子药物在 14 天或 5 个半衰期(以较短者为准)内,或未恢复至低于 CTCAE 2 级临床显着不良反应/毒性以前的治疗。
- CLL 治疗,除了维奈托克。
- 可能影响对方案的依从性或结果解释的其他恶性肿瘤的病史(例如:具有治愈性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌病史的患者通常符合条件。)
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:西妥珠单抗 + 维奈托克
在治疗期间,所有患者将接受至少 6 个周期(周期 = 28 天)的维奈托克和 cirmtuzumab 治疗。
对于在第 6 个周期后达到不可检测的微小残留病 (uMRD) 阳性的患者,可以再给予 6 个周期的维奈托克和 cirmtuzumab。
|
第 1 周期,第 1 天和第 15 天 - 600mg 第 2 周期,第 1 天至第 6 周期,第 1 天 - 600mg
其他名称:
Venetoclax 400mg PO,每天从第 1 周期的第 1 天开始,共 6 个周期,共 28 天。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
癌症对治疗的反应
大体时间:6-24个月
|
在 cirmtuzumab + venetoclax 治疗 6 个月后,具有不可检测的可测量残留病灶的受试者百分比。
|
6-24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件发生频率
大体时间:9-15个月
|
由 CTCAE v5.0 评估的具有治疗相关不良事件的受试者数量。
|
9-15个月
|
下一次 CLL 治疗的时间。
大体时间:9-24个月
|
抗癌活性时间的测定
|
9-24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
白血病细胞基因表达的变化
大体时间:9-15个月
|
Cirmtuzumab 治疗后通过单细胞 PCR 或 RNA 检测白血病细胞基因表达的变化,包括对维奈托克前存档样本的分析(如果可用)。
|
9-15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Benjamin M Heyman, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (估计的)
2025年7月22日
研究完成 (估计的)
2025年7月22日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性淋巴细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
赛妥珠单抗的临床试验
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute for Regenerative...主动,不招人