Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cirmtuzumab-consolidatie voor de behandeling van patiënten met detecteerbare CLL op Venetoclax (Venetoclax)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Michael Choi, University of California, San Diego
Single-center, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van cirmtuzumab-consolidatie te bepalen bij patiënten met een meetbare ziekte die venetoclax gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-onderzoek om te testen of cirmtuzumab in combinatie met venetoclax, gegeven als consolidatietherapie, het aantal kankercellen kan verminderen dat mogelijk in het beenmerg of in het bloed achterblijft bij patiënten die gedurende ten minste één jaar met venetoclax zijn behandeld. . Consolidatietherapie wordt gegeven na de initiële kankerbehandeling om het aantal kankercellen dat mogelijk in het lichaam achterblijft verder te verminderen. Cirmtuzumab, een monoklonaal antilichaam dat receptortyrosinekinase-achtige weesreceptor (ROR1)-signalering en stamness remt, kan effectief zijn bij het verminderen van het risico op ziekteprogressie bij patiënten met detecteerbare minimale residuele ziekte (MRD) na behandeling met venetoclax.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet detecteerbare CLL/SLL hebben (> 0,01% leukemiecellen aanwezig)
  • Moet ten minste 12 maanden venetoclax hebben gekregen.
  • Patiënten kunnen venetoclax krijgen op het moment van screening en deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die venetoclax meer dan 6 maanden voor deelname aan de studie hebben gestaakt, moeten nog steeds een ziektelast hebben die voldoet aan de criteria voor een laag risico op TLS (d.w.z. geen lymfeklieren met een diameter groter dan 5 cm; absoluut aantal lymfocyten minder dan 25 k/uL)

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

  • Ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
  • Chronisch hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C (HCV) waarvoor behandeling nodig is. Opmerking: proefpersonen met serologisch bewijs van eerdere vaccinatie tegen HBV (d.w.z. hepatitis B-oppervlak (HBs) antigeen negatief, anti-HBs antilichaam positief en anti-hepatitis B core (HBc) antilichaam negatief) of positief anti-HBc antilichaam van intraveneuze immunoglobulinen (IVIG) kunnen deelnemen.
  • Kind klasse B of C cirrose

Behandeling met een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis cirmtuzumab:

  • Steroïdetherapie voor antineoplastische intentie
  • Biologisch middel (monoklonaal antilichaam) binnen 30 dagen voor antineoplastische bedoelingen.
  • Chemotherapie (purine-analoog of alkyleringsmiddel) of kleinmoleculair doelmiddel binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is), of niet hersteld tot minder dan CTCAE graad 2 klinisch significante bijwerkingen/toxiciteit(en) van vorige therapie.
  • CLL-therapie, afgezien van venetoclax.
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten (voorbeeld: patiënten met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals komen over het algemeen in aanmerking.)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cirmtuzumab + Venetoclax
Alle patiënten krijgen tijdens de behandelingsperiode minimaal 6 cycli (cyclus = 28 dagen) therapie met venetoclax en cirmtuzumab. Voor patiënten die na cyclus 6 een niet-detecteerbare minimale residuele ziekte (uMRD) positief bereiken, kunnen nog eens 6 cycli venetoclax en cirmtuzumab worden toegediend.
Geneesmiddel: Cirmtuzumab
Cyclus 1, Dag 1 & 15 - 600 mg Cyclus 2, Dag 1 tot Cyclus 6, Dag 1 - 600 mg
Andere namen:
  • Zilovertamab
Geneesmiddel: Venetoclax
Venetoclax 400 mg oraal dagelijks vanaf cyclus 1 dag 1 gedurende 6 cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • VENCLEXTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van kanker op behandeling
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbare meetbare residuele ziekte na 6 maanden behandeling met cirmtuzumab + venetoclax.
6-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9-15 maanden
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
9-15 maanden
Tijd tot de volgende CLL-behandeling.
Tijdsspanne: 9-24 maanden
Meting van de tijd van activiteit tegen kanker
9-24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genexpressie in leukemische cellen
Tijdsspanne: 9-15 maanden
De verandering in genexpressie van leukemiecellen door eencellige PCR of RNA na behandeling met cirmtuzumab, inclusief analyse van gearchiveerd pre-venetoclax-monster, indien beschikbaar.
9-15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Oncternal Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren