Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cirmtuzumab-konsolidering for behandling av pasienter med påvisbar KLL på Venetoclax (Venetoclax)

25. august 2025 oppdatert av: Michael Choi, University of California, San Diego
Enkeltsenter, åpen fase 2-studie for å bestemme effekten av cirmtuzumab-konsolidering hos pasienter med målbar sykdom på venetoklaks.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie for å teste om cirmtuzumab i kombinasjon med venetoclax gitt som konsolideringsterapi kan redusere antall kreftceller som kan være igjen i benmargen eller i blodet hos pasienter som har vært behandlet med venetoclax i minst ett år . Konsolideringsterapi gis etter innledende kreftbehandling for ytterligere å redusere antall kreftceller som kan være igjen i kroppen. Cirmtuzumab, et monoklonalt antistoff som hemmer reseptor tyrosinkinase som orphan receptor (ROR1) signalering og stamness, kan være effektivt for å redusere risikoen for sykdomsprogresjon hos pasienter med påviselig minimal restsykdom (MRD) etter behandling med venetoklaks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha påvisbar CLL/SLL (> 0,01 % leukemiceller tilstede)
  • Må ha fått minst 12 måneder med venetoklaks.
  • Pasienter kan motta venetoklaks på tidspunktet for screening og studiestart.
  • Pasienter som har seponert venetoclax mer enn 6 måneder før studiestart må fortsatt ha en sykdomsbyrde som oppfyller kriteriene for lav risiko for TLS (dvs. ingen lymfeknute større enn 5 cm i diameter; absolutt lymfocyttantall mindre enn 25 k/uL)

Ekskluderingskriterier:

Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

  • Ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
  • Kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C (HCV) som krever behandling. Merk: personer med serologiske bevis på tidligere vaksinasjon mot HBV (dvs. hepatitt B overflate (HBs) antigen negativ, anti-HBs antistoff positiv og anti-hepatitt B kjerne (HBc) antistoff negativ) eller positivt anti-HBc antistoff fra intravenøse immunglobuliner (IVIG) kan delta.
  • Barneklasse B eller C skrumplever

Behandling med noe av følgende innen 7 dager før første dose cirmtuzumab:

  • Steroidterapi for anti-neoplastisk hensikt
  • Biologisk middel (monoklonalt antistoff) innen 30 dager for anti-neoplastisk hensikt.
  • Kjemoterapi (purinanalog eller alkyleringsmiddel) eller målmiddel med små molekyler innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest), eller har ikke kommet seg til mindre enn CTCAE grad 2 klinisk signifikant(e) bivirkning(er)/toksisitet(er) av tidligere terapi.
  • KLL-terapi, bortsett fra venetoklaks.
  • Anamnese med annen malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater (eksempel: pasienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er generelt kvalifisert.)
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cirmtuzumab + Venetoclax
Alle pasienter vil motta minimum 6 sykluser (syklus = 28 dager) med terapi med venetoclax og cirmtuzumab i løpet av behandlingsperioden. For pasienter som oppnår uoppdagbar minimal restsykdom (uMRD) positiv etter syklus 6, kan ytterligere 6 sykluser med venetoclax og cirmtuzumab administreres.
Legemiddel: Cirmtuzumab
Syklus 1, dag 1 og 15 - 600 mg syklus 2, dag 1 til syklus 6, dag 1 - 600 mg
Andre navn:
  • Zilovertamab
Legemiddel: Venetoclax
Venetoclax 400mg PO daglig fra syklus 1 dag 1 i 6 sykluser på 28 dager.
Andre navn:
  • VENCLEXTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrespons på behandling
Tidsramme: 6-24 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med uoppdagbar målbar restsykdom etter 6 måneders behandling med cirmtuzumab + venetoklaks.
6-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 9-15 måneder
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
9-15 måneder
Tid til neste CLL-behandling.
Tidsramme: 9-24 måneder
Måling av tid for anti-kreftaktivitet
9-24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i genuttrykk i leukemiceller
Tidsramme: 9-15 måneder
Endringen i genuttrykk av leukemiceller med enkeltcelle PCR eller RNA etter behandling med cirmtuzumab, inkludert analyse av arkivprøver fra pre-venetoklaks, når tilgjengelig.
9-15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Oncternal Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

22. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191407 (IRAS project ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere