Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirmtuzumab konszolidáció kimutatható CLL-ben szenvedő betegek kezelésére Venetoclaxon (Venetoclax)

2025. augusztus 25. frissítette: Michael Choi, University of California, San Diego
Egyközpontos, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a cirmtuzumab-konszolidáció hatékonyságának meghatározására mérhető betegségben szenvedő betegek venetoklaxon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat annak tesztelésére, hogy a konszolidációs terápiaként adott cirmtuzumab venetoclax-szal kombinálva csökkentheti-e a csontvelőben vagy a vérben maradó rákos sejtek számát olyan betegeknél, akiket legalább egy éve venetoclax-szal kezeltek. . A konszolidációs terápiát a kezdeti rákkezelés után adják, hogy tovább csökkentsék a szervezetben maradó rákos sejtek számát. A cirmtuzumab, egy monoklonális antitest, amely gátolja a receptor tirozin kináz, például az orphan receptor (ROR1) jelátvitelét és a törzset, hatékonyan csökkentheti a betegség progressziójának kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél kimutatható minimális reziduális betegség (MRD) van venetoclax-kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatható CLL/SLL kell legyen (>0,01% leukémiás sejtek jelenléte)
  • Legalább 12 hónapig venetoclaxot kell kapnia.
  • A betegek venetoklaxot kaphatnak a szűrés és a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Azoknál a betegeknél, akik több mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt abbahagyták a Venetoclax szedését, továbbra is fennáll a betegségteher, amely megfelel a TLS alacsony kockázatának kritériumainak (pl. nincs 5 cm-nél nagyobb átmérőjű nyirokcsomó; abszolút limfocitaszám kevesebb, mint 25 k/uL)

Kizárási kritériumok:

Egyéb klinikailag jelentős, nem kontrollált állapot(ok) bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Kontrollálatlan és/vagy aktív szisztémás fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
  • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C (HCV), amely kezelést igényel. Megjegyzés: az alanyok, akiknek szerológiai bizonyítéka van a korábbi HBV elleni vakcinázásra (pl. Hepatitis B felszíni (HBs) antigén negatív, anti-HBs antitest pozitív és anti-hepatitis B mag (HBc) antitest negatív) vagy pozitív anti-HBc antitest intravénás immunglobulinokból (IVIG) vehet részt.
  • Gyermek B vagy C osztályú cirrhosis

Kezelés a következők bármelyikével a cirmtuzumab első adagját megelőző 7 napon belül:

  • Szteroidterápia daganatellenes szándékra
  • Biológiai ágens (monoklonális antitest) 30 napon belül daganatellenes célból.
  • Kemoterápia (purin analóg vagy alkilezőszer) vagy célzott kis molekulájú szer 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb), vagy nem tért vissza a CTCAE 2. fokozatú klinikailag jelentős káros hatás(ok)/toxicitás(ok) alá. korábbi terápia.
  • CLL-terápia, a venetoclaxon kívül.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését (például: általában alkalmasak azok a betegek, akiknek a kórelőzményében gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma vagy in situ méhnyakrák szerepel.)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cirmtuzumab + Venetoclax
Minden beteg legalább 6 ciklust (ciklus = 28 nap) kap venetoclax és cirmtuzumab kezelésben a kezelési időszak alatt. Azon betegeknek, akiknél a 6. ciklus után kimutathatatlan minimális reziduális betegség (uMRD) pozitív eredményt érnek el, további 6 venetoklax és cirmtuzumab ciklus adható be.
Drog: Cirmtuzumab
1. ciklus, 1. és 15. nap – 600 mg 2. ciklus, 1. nap – 6. ciklus, 1. nap – 600 mg
Más nevek:
  • Zilovertamab
Drog: Venetoclax
Venetoclax 400 mg PO naponta az 1. ciklustól 1. 6 ciklusban, 28 napban.
Más nevek:
  • VENCLEXTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák válasza a kezelésre
Időkeret: 6-24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem észlelhető mérhető maradék betegség 6 hónapos cirmtuzumab + venetoclax kezelés után.
6-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 9-15 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a CTCAE v5.0 szerint.
9-15 hónap
Ideje a következő CLL-kezelésnek.
Időkeret: 9-24 hónap
A rákellenes aktivitás idejének mérése
9-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a génexpresszióban leukémiás sejtekben
Időkeret: 9-15 hónap
A leukémiás sejtek génexpressziójának változása egysejtes PCR-rel vagy RNS-sel cirmtuzumab-kezelést követően, beleértve az archív pre-venetoklax minta elemzését is, ha rendelkezésre áll.
9-15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Oncternal Therapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191407 (IRAS project ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel