- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504344
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio nelipäisen lihasten toiminnan parantamiseksi eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Nelipäisen lihaksen toimintahäiriö jatkuu vuosia anterior cruciate ligament rekonstruction (ACLR) jälkeen, ja se liittyy huonoihin omaan raportoimaan tuloksiin, muuttuneisiin liiketapoihin ja nivelkuormitukseen, joka liittyy trauman jälkeiseen polven nivelrikkoon (OA), ja suurempaan uudelleenvamman riskiin.
Uudet todisteet osoittavat, että keskusvoima (tie aivoista kiinnostavaan lihakseen, eli kortikospinaalinen kiihtyvyys) nelipäiseen lihakseen vähenee jo 2 viikon kuluttua leikkauksesta ja voi jatkua vuosia ACLR:n jälkeen, mikä tarkoittaa, että nykyiset kuntoutusstrategiat eivät ehkä ole puuttua mahdollisiin sopeutumattomiin muutoksiin keskuskäytössä.
Anodal tDCS on neurostimulaatioteknologia, joka lisää aivojen kiihtyneisyyttä (ts.
keskusvoima) ja sillä on potentiaalia käsitellä muutoksia keskusvoimassa ja nelipäisen lihasten suorituskyvyssä.
Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 1) määrittää anodisen tDCS:n vaikutukset keskusliikkeeseen ja nelipäisen lihasten suorituskykyyn potilailla ACLR:n jälkeen ja 2) määrittää keskusvoiman ja nelipäisen lihasten suorituskyvyn välinen suhde potilailla ACLR:n jälkeen.
Keskikäyttö määritellään kahdella mittarilla: 1) aktiivisen moottorin kynnysarvot ja 2) ärsykevastekäyrän kaltevuus.
Nelipäisen lihasten suorituskyky määritellään kahdella mittarilla: 1) isometrinen nelipäisen lihasten voima ja 2) vääntömomentin kehitysnopeus (RTD).
Tarkoituksena 1 tutkijat olettavat, että keskusvoiman ja nelipäisen lihasten suorituskyvyn mittaukset lisääntyvät aktiivisen anodisen tDCS:n antamisen myötä verrattuna siihen, ettei muutoksia käytettäessä vale-tDCS.
Tarkoituksena 2 tutkijat olettavat, että molemmat keskusvoiman mittaukset liittyvät molempiin nelipäisen lihasten suorituskyvyn mittauksiin, ja keskusvoiman ja RTD:n välillä on vahvempi yhteys.
Cross-over-suunnittelun jälkeen potilaat, jotka ovat 3–6 kuukautta ACLR:stä, saavat aktiivista ja valeanodista tDCS:ää eri istunnoissa 7–10 päivän välein, kun he ajavat paikallaan pyörällä 20 minuuttia.
Pyörän asento ja intensiteetti standardoidaan kaikille potilaille nelipäisen lihastoiminnan maksimoimiseksi.
Tämän tutkimuksen havainnot laajentavat tieteellistä perustietoamme siitä, kuinka tDCS vaikuttaa kortikospinaalisen kiihottumisen ja nelipäisen lihasvoiman eri näkökohtiin, ja johtavat myöhempään tutkimukseen, jossa määritetään useiden tDCS-istuntojen vaikutukset kortikospinaaliseen kiihtymykseen ja nelipäisen lihasten suorituskykyyn potilailla, jotka toipuvat ACLR:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio 3-6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- useiden nivelsiteiden rekonstruktio
- osteokondraaliset toimenpiteet
- mikä tahansa aikaisempi alaraajan leikkaus
- edellinen ACL-vamma
- Metallia tai implantteja päähän tai kaulaan
- neurologiset sairaudet, kohtaukset, vakavat migreenit ja aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
|
Vertailemme aktiivisen ja näennäisen tDCS:n vaikutuksia nelipäisen reisilihaksen voimakkuuteen ja kortikospinaaliseen kiihottumiseen potilailla, jotka toipuvat ACLR:stä.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
|
Vertailemme aktiivisen ja näennäisen tDCS:n vaikutuksia nelipäisen reisilihaksen voimakkuuteen ja kortikospinaaliseen kiihottumiseen potilailla, jotka toipuvat ACLR:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
isometrinen nelipäisen vääntömomentti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Nm
|
3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
nelipäisen vääntömomentin kehitysnopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Nm/s
|
3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys - aktiivinen motorinen kynnys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
prosenttia maksimaalisesta stimulaattorin tehosta
|
3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys - ärsykevastekäyrän kaltevuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
moottorin herätetyn potentiaalin / aktiivisen moottorin prosenttiosuuden kynnys
|
3-6 kuukautta ACL-rekonstruoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC NM4R Pilot Project Program
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .