- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504344
Ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre Quadriceps-muskelfunksjonen etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
7. august 2023 oppdatert av: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Quadriceps muskeldysfunksjon vedvarer i årevis etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) og er relatert til dårlige selvrapporterte utfall, endrede bevegelsesmønstre og leddbelastning assosiert med posttraumatisk kneartrose (OA) og høyere risiko for ny skade.
Nye bevis indikerer at sentraldrift (vei fra hjernen til muskelen av interesse, dvs. kortikospinal eksitabilitet) til quadriceps-muskelen reduseres så tidlig som 2 uker etter operasjonen og kan vedvare i årevis etter ACLR, noe som betyr at gjeldende rehabiliteringsstrategier kanskje ikke er adressering av potensielle feiltilpassede endringer i sentralstasjonen.
Anodal tDCS er en nevrostimuleringsteknologi som øker hjernens eksitabilitet (dvs.
sentraldrift) og har potensial til å adressere endringer i sentraldrift og quadricepsmuskelytelse.
Hensikten med denne studien er todelt: 1) å bestemme effekten av anodal tDCS på sentraldrift og quadriceps muskelytelse hos pasienter etter ACLR, og 2) bestemme forholdet mellom sentraldrift og quadriceps muskelytelse hos pasienter etter ACLR.
Sentraldrift vil bli definert av to mål: 1) aktive motoriske terskler og 2) helning av en stimulusresponskurve.
Quadriceps muskelytelse vil bli definert av to mål: 1) isometrisk quadriceps styrke, og 2) rate av dreiemomentutvikling (RTD).
For formål 1 antar etterforskerne at mål for sentraldrift og quadriceps muskelytelse vil øke med administrering av aktiv anodal tDCS sammenlignet med ingen endring med sham tDCS.
For formål 2 antar etterforskerne at begge målene for sentraldrift vil være assosiert med begge målene for quadriceps-ytelse, med en sterkere assosiasjon mellom sentraldrift og RTD.
Etter et cross-over-design vil pasienter 3-6 måneder fra ACLR motta aktiv og sham anodal tDCS ved forskjellige økter atskilt med 7-10 dager mens de sykler på en stasjonær sykkel i 20 minutter.
Sykkelposisjon og intensitet vil bli standardisert for alle pasienter for å maksimere quadriceps-aktiviteten.
Funn fra denne studien vil utvide vår grunnleggende vitenskapelige kunnskap om hvordan tDCS påvirker ulike aspekter av kortikospinal eksitabilitet og quadriceps styrke, og føre til påfølgende studier for å bestemme effekten av flere økter med tDCS på kortikospinal eksitabilitet og quadriceps muskelytelse hos pasienter som blir friske etter ACLR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Forente stater, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Gikk primær ACL-rekonstruksjon innen 3-6 måneder
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- gjenoppbygging av flere leddbånd
- osteo-kondrale prosedyrer
- noen tidligere operasjoner i nedre ekstremiteter
- tidligere ACL-skade
- Metall eller implantater i hodet eller nakken
- historie med nevrologisk sykdom, anfall, alvorlig migrene og hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
|
Vi vil sammenligne effekten av aktiv versus sham tDCS på quadriceps styrke og kortikospinal eksitabilitet hos pasienter som kommer seg etter ACLR.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
|
Vi vil sammenligne effekten av aktiv versus sham tDCS på quadriceps styrke og kortikospinal eksitabilitet hos pasienter som kommer seg etter ACLR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isometrisk quadriceps dreiemoment
Tidsramme: 3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
Nm
|
3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
|
quadriceps hastighet for dreiemomentutvikling
Tidsramme: 3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
Nm/s
|
3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
|
Kortikospinal eksitabilitet - aktiv motorisk terskel
Tidsramme: 3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
prosent maksimal stimulatoreffekt
|
3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
|
Kortikospinal eksitabilitet - helning av stimulusresponskurven
Tidsramme: 3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
motor fremkalt potensial/prosent aktiv motorterskel
|
3-6 måneder etter ACL Rekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .