- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504344
Neinvazivní mozková stimulace pro zlepšení funkce čtyřhlavého svalu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
7. srpna 2023 aktualizováno: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Dysfunkce čtyřhlavého svalu přetrvává roky po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) a souvisí se špatnými výsledky, které sami uvedli, změněnými pohybovými vzory a zatížením kloubů spojenými s posttraumatickou osteoartrózou kolena (OA) a vyšším rizikem opětovného poranění.
Objevující se důkazy naznačují, že centrální pohon (cesta z mozku do sledovaného svalu, tj. kortikospinální excitabilita) do čtyřhlavého svalu je snížen již 2 týdny po operaci a může přetrvávat roky po ACLR, což znamená, že současné rehabilitační strategie nemusí být řešení potenciálních maladaptivních změn v centrálním pohonu.
Anodal tDCS je neurostimulační technologie, která zvyšuje dráždivost mozku (tj.
centrální pohon) a má potenciál řešit změny ve výkonu centrálního pohonu a čtyřhlavého svalu.
Účel této studie je dvojí: 1) určit účinky anodického tDCS na výkon centrálního pohonu a čtyřhlavého svalu u pacientů po ACLR a 2) určit vztah mezi výkonem centrálního pohonu a čtyřhlavého svalu u pacientů po ACLR.
Centrální pohon bude definován dvěma měřítky: 1) aktivními prahovými hodnotami motoru a 2) sklonem křivky stimulační odezvy.
Výkon čtyřhlavého svalu bude definován dvěma měřítky: 1) izometrická síla kvadricepsu a 2) rychlost rozvoje točivého momentu (RTD).
Pro účel 1 vědci předpokládají, že měření výkonu centrálního pohonu a čtyřhlavého svalu se zvýší s podáváním aktivního anodického tDCS ve srovnání s žádnou změnou u simulovaného tDCS.
Pro účel 2 vědci předpokládají, že obě měření centrálního pohonu budou spojena s oběma měřeními výkonu kvadricepsu, se silnějším spojením mezi centrálním pohonem a RTD.
Po zkříženém designu budou pacienti ve věku 3–6 měsíců od ACLR dostávat aktivní a falešné anodické tDCS v různých relacích oddělených 7–10 dny, zatímco jedou 20 minut na stacionárním kole.
Poloha a intenzita na kole budou standardizovány pro všechny pacienty, aby se maximalizovala aktivita kvadricepsu.
Zjištění z této studie rozšíří naše základní vědecké znalosti o tom, jak tDCS ovlivňuje různé aspekty kortikospinální dráždivosti a síly kvadricepsu, a povedou k následným studiím, které určí účinky více sezení tDCS na kortikospinální dráždivost a výkon quadricepsového svalu u pacientů zotavujících se z ACLR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Spojené státy, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Prošel primární rekonstrukcí ACL během 3-6 měsíců
Kritéria vyloučení zahrnují:
- rekonstrukce více vazů
- osteochondrální procedury
- jakákoli předchozí operace dolních končetin
- předchozí zranění ACL
- Kov nebo implantáty v hlavě nebo krku
- anamnéza neurologického onemocnění, záchvaty, těžké migrény a otřes mozku během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
|
Budeme porovnávat účinky aktivní versus simulované tDCS na sílu kvadricepsu a kortikospinální excitabilitu u pacientů zotavujících se z ACLR.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
|
Budeme porovnávat účinky aktivní versus simulované tDCS na sílu kvadricepsu a kortikospinální excitabilitu u pacientů zotavujících se z ACLR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
izometrický točivý moment kvadricepsu
Časové okno: 3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Nm
|
3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
|
rychlost rozvoje točivého momentu kvadricepsu
Časové okno: 3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Nm/s
|
3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
|
Kortikospinální excitabilita – aktivní motorický práh
Časové okno: 3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
procento maximálního výkonu stimulátoru
|
3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
|
Kortikospinální excitabilita - sklon křivky stimulační odezvy
Časové okno: 3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
motor evokovaný potenciál/procento aktivního prahu motoru
|
3-6 měsíců po rekonstrukci ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NC NM4R Pilot Project Program
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) - Soterix Medical Inc, 1x1 tDCS (konvenční)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy