- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504344
Ikke-invasiv hjernestimulation for at forbedre Quadriceps muskelfunktion efter forreste korsbåndsrekonstruktion
7. august 2023 opdateret af: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Quadriceps muskeldysfunktion fortsætter i årevis efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) og er relateret til dårlige selvrapporterede resultater, ændrede bevægelsesmønstre og ledbelastning forbundet med posttraumatisk knæartrose (OA) og højere risiko for genskade.
Nye beviser tyder på, at det centrale drev (vej fra hjernen til musklen af interesse, dvs. corticospinal excitabilitet) til quadriceps-musklen er reduceret så tidligt som 2 uger efter operationen og kan vare ved i årevis efter ACLR, hvilket betyder, at de nuværende rehabiliteringsstrategier muligvis ikke er adressering af potentielle utilpassede ændringer i centralt drev.
Anodal tDCS er en neurostimuleringsteknologi, der øger hjernens excitabilitet (dvs.
centralt drev) og har potentialet til at adressere ændringer i centralt drev og quadriceps-muskelydelse.
Formålet med denne undersøgelse er todelt: 1) at bestemme virkningerne af anodal tDCS på central drive og quadriceps muskel ydeevne hos patienter efter ACLR, og 2) bestemme forholdet mellem central drive og quadriceps muskel præstation hos patienter efter ACLR.
Centralt drev vil blive defineret af to mål: 1) aktive motoriske tærskler og 2) hældning af en stimulusresponskurve.
Quadriceps muskelpræstation vil blive defineret ved to mål: 1) isometrisk quadriceps styrke og 2) hastighed for drejningsmomentudvikling (RTD).
Til formål 1 antager efterforskerne, at mål for centralt drev og quadriceps-muskelydelse vil stige med administration af aktiv anodal tDCS sammenlignet med ingen ændring med sham tDCS.
Til formål 2 antager efterforskerne, at begge mål for centralt drev vil være forbundet med begge mål for quadriceps ydeevne, med en stærkere sammenhæng mellem centralt drev og RTD.
Efter et cross-over design vil patienter 3-6 måneder fra ACLR modtage aktiv og sham anodal tDCS ved forskellige sessioner adskilt af 7-10 dage, mens de kører på en stationær cykel i 20 minutter.
Cykelposition og intensitet vil blive standardiseret for alle patienter for at maksimere quadriceps aktivitet.
Resultater fra denne undersøgelse vil udvide vores grundlæggende videnskabelige viden om, hvordan tDCS påvirker forskellige aspekter af corticospinal excitabilitet og quadriceps styrke, og føre til efterfølgende undersøgelser for at bestemme virkningerne af flere sessioner af tDCS på corticospinal excitabilitet og quadriceps muskel ydeevne hos patienter, der kommer sig efter ACLR.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Forenede Stater, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik primær ACL-rekonstruktion inden for 3-6 måneder
Ekskluderingskriterier omfatter:
- rekonstruktion af flere ledbånd
- osteo-kondrale procedurer
- enhver tidligere operation i nedre ekstremiteter
- tidligere ACL-skade
- Metal eller implantater i hovedet eller nakken
- historie med neurologisk sygdom, kramper, svær migræne og hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
|
Vi vil sammenligne virkningerne af aktiv versus sham tDCS på quadriceps styrke og corticospinal excitabilitet hos patienter, der kommer sig fra ACLR.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
|
Vi vil sammenligne virkningerne af aktiv versus sham tDCS på quadriceps styrke og corticospinal excitabilitet hos patienter, der kommer sig fra ACLR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
isometrisk quadriceps moment
Tidsramme: 3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
Nm
|
3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
|
quadriceps hastighed for drejningsmomentudvikling
Tidsramme: 3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
Nm/s
|
3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
|
Kortikospinal excitabilitet - aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: 3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
procent maksimal stimulatoroutput
|
3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
|
Corticospinal excitabilitet - hældning af stimulusresponskurven
Tidsramme: 3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
motor fremkaldt potentiale/procent aktiv motorisk tærskel
|
3-6 måneder efter ACL Rekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2020
Først opslået (Faktiske)
7. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) - Soterix Medical Inc, 1x1 tDCS (konventionel)
-
Karthick BalasubramanianIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmiskSaudi Arabien
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater