- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504344
Estimulación cerebral no invasiva para mejorar la función del músculo cuádriceps después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
7 de agosto de 2023 actualizado por: Ryan Zarzycki, Arcadia University
La disfunción del músculo cuádriceps persiste durante años después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) y está relacionada con malos resultados autoinformados, patrones de movimiento alterados y carga articular asociada con la osteoartritis de rodilla (OA) postraumática y un mayor riesgo de volver a lesionarse.
La evidencia emergente indica que el impulso central (vía del cerebro al músculo de interés, es decir, la excitabilidad corticoespinal) al músculo cuádriceps se reduce tan pronto como 2 semanas después de la cirugía y puede persistir durante años después de la ACLR, lo que significa que las estrategias de rehabilitación actuales pueden no ser adecuadas. abordar posibles cambios desadaptativos en el impulso central.
Anodal tDCS es una tecnología de neuroestimulación que aumenta la excitabilidad cerebral (es decir,
impulso central) y tiene el potencial de abordar alteraciones en el impulso central y el rendimiento del músculo cuádriceps.
El propósito de este estudio es doble: 1) determinar los efectos de la tDCS anódica sobre el impulso central y el rendimiento del músculo cuádriceps en pacientes después de ACLR, y 2) determinar la relación entre el impulso central y el rendimiento del músculo cuádriceps en pacientes después de ACLR.
El impulso central se definirá mediante dos medidas: 1) umbrales motores activos y 2) pendiente de una curva de respuesta al estímulo.
El rendimiento del músculo cuádriceps se definirá mediante dos medidas: 1) la fuerza isométrica del cuádriceps y 2) la tasa de desarrollo del par (RTD).
Para el propósito 1, los investigadores plantean la hipótesis de que las medidas de impulso central y el rendimiento del músculo cuádriceps aumentarán con la administración de tDCS anódica activa en comparación con ningún cambio con tDCS simulado.
Para el propósito 2, los investigadores plantean la hipótesis de que ambas medidas de impulso central se asociarán con ambas medidas de rendimiento del cuádriceps, con una asociación más fuerte entre impulso central y RTD.
Siguiendo un diseño cruzado, los pacientes de 3 a 6 meses de ACLR recibirán tDCS anódica activa y simulada en diferentes sesiones separadas por 7 a 10 días mientras montan una bicicleta estacionaria durante 20 minutos.
La posición de la bicicleta y la intensidad se estandarizarán para todos los pacientes para maximizar la actividad del cuádriceps.
Los hallazgos de este estudio ampliarán nuestro conocimiento científico básico sobre cómo tDCS afecta diferentes aspectos de la excitabilidad corticoespinal y la fuerza del cuádriceps, y conducirá a estudios posteriores para determinar los efectos de múltiples sesiones de tDCS en la excitabilidad corticoespinal y el rendimiento del músculo cuádriceps en pacientes que se recuperan de ACLR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan Zarzycki, PT, PhD
- Número de teléfono: 2155728527
- Correo electrónico: zarzyckir@arcadia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Estados Unidos, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Se sometió a una reconstrucción primaria del LCA en un plazo de 3 a 6 meses
Los criterios de exclusión incluyen:
- reconstrucción de múltiples ligamentos
- procedimientos osteocondrales
- cualquier cirugía previa de las extremidades inferiores
- lesión previa del LCA
- Metal o implantes en la cabeza o el cuello
- antecedentes de enfermedad neurológica, convulsiones, migrañas intensas y conmoción cerebral en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS activo
|
Compararemos los efectos de la tDCS activa versus simulada en la fuerza del cuádriceps y la excitabilidad corticoespinal en pacientes que se recuperan de ACLR.
|
Comparador falso: TDCS falso
|
Compararemos los efectos de la tDCS activa versus simulada en la fuerza del cuádriceps y la excitabilidad corticoespinal en pacientes que se recuperan de ACLR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
torsión isométrica del cuádriceps
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
Nuevo Méjico
|
3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
tasa de desarrollo de torque del cuádriceps
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
Nm/s
|
3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
Excitabilidad corticoespinal - umbral motor activo
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
porcentaje de salida máxima del estimulador
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3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
Excitabilidad corticoespinal - pendiente de la curva de respuesta al estímulo
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
potencial evocado motor/umbral motor activo porcentual
|
3-6 meses después de la reconstrucción del LCA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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