- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504344
Stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la fonction musculaire du quadriceps après reconstruction du ligament croisé antérieur
7 août 2023 mis à jour par: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Le dysfonctionnement du muscle quadriceps persiste pendant des années après la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) et est lié à de mauvais résultats autodéclarés, à des schémas de mouvement et à une charge articulaire altérés associés à l'arthrose post-traumatique du genou (OA) et à un risque plus élevé de nouvelle blessure.
Des preuves émergentes indiquent que l'entraînement central (voie du cerveau au muscle d'intérêt, c'est-à-dire l'excitabilité corticospinale) vers le muscle quadriceps est réduit dès 2 semaines après la chirurgie et peut persister pendant des années après l'ACLR, ce qui signifie que les stratégies de réadaptation actuelles peuvent ne pas être aborder les changements inadaptés potentiels dans le lecteur central.
Anodal tDCS est une technologie de neurostimulation qui augmente l'excitabilité du cerveau (c'est-à-dire
entraînement central) et a le potentiel de traiter les altérations de l'entraînement central et de la performance des muscles quadriceps.
Le but de cette étude est double : 1) déterminer les effets de la tDCS anodique sur l'entraînement central et la performance du muscle quadriceps chez les patients après ACLR, et 2) déterminer la relation entre l'entraînement central et la performance du muscle quadriceps chez les patients après ACLR.
L'entraînement central sera défini par deux mesures : 1) les seuils du moteur actif et 2) la pente d'une courbe de réponse au stimulus.
La performance musculaire du quadriceps sera définie par deux mesures : 1) la force isométrique du quadriceps et 2) le taux de développement du couple (RTD).
Pour l'objectif 1, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les mesures de l'entraînement central et de la performance des muscles quadriceps augmenteront avec l'administration de tDCS anodique actif par rapport à aucun changement avec le tDCS fictif.
Pour l'objectif 2, les chercheurs émettent l'hypothèse que les deux mesures de l'entraînement central seront associées aux deux mesures de la performance du quadriceps, avec une association plus forte entre l'entraînement central et le RTD.
À la suite d'une conception croisée, les patients de 3 à 6 mois de l'ACLR recevront une tDCS anodale active et factice lors de différentes sessions séparées de 7 à 10 jours pendant qu'ils font du vélo stationnaire pendant 20 minutes.
La position et l'intensité du vélo seront normalisées pour tous les patients afin de maximiser l'activité des quadriceps.
Les résultats de cette étude élargiront nos connaissances scientifiques de base sur la façon dont le tDCS affecte différents aspects de l'excitabilité corticospinale et de la force du quadriceps, et conduiront à des études ultérieures pour déterminer les effets de plusieurs séances de tDCS sur l'excitabilité corticospinale et la performance des muscles quadriceps chez les patients se remettant d'ACLR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Glenside, Pennsylvania, États-Unis, 19038
- Ryan Zarzycki
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
-A subi une reconstruction primaire du LCA dans les 3 à 6 mois
Les critères d'exclusion comprennent :
- reconstruction ligamentaire multiple
- interventions ostéo-chondrales
- toute chirurgie antérieure du membre inférieur
- blessure antérieure au LCA
- Métal ou implants dans la tête ou le cou
- antécédents de maladie neurologique, de convulsions, de migraines sévères et de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
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Nous comparerons les effets de la tDCS active versus factice sur la force du quadriceps et l'excitabilité corticospinale chez les patients en convalescence après une ACLR.
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Comparateur factice: TDCS factice
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Nous comparerons les effets de la tDCS active versus factice sur la force du quadriceps et l'excitabilité corticospinale chez les patients en convalescence après une ACLR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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couple quadriceps isométrique
Délai: 3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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Nm
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3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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taux de développement du couple du quadriceps
Délai: 3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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Nm/s
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3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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Excitabilité corticospinale - seuil moteur actif
Délai: 3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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pourcentage de sortie maximale du stimulateur
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3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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Excitabilité corticospinale - pente de la courbe de réponse au stimulus
Délai: 3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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potentiel évoqué moteur/pourcentage de seuil moteur actif
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3 à 6 mois après la reconstruction du LCA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
7 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .