- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504344
Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la funzione muscolare del quadricipite dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
7 agosto 2023 aggiornato da: Ryan Zarzycki, Arcadia University
La disfunzione del muscolo quadricipite persiste per anni dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) ed è correlata a scarsi risultati auto-riportati, schemi di movimento alterati e carico articolare associati all'osteoartrosi post-traumatica del ginocchio (OA) e a un rischio più elevato di recidiva.
Evidenze emergenti indicano che la spinta centrale (percorso dal cervello al muscolo di interesse, cioè l'eccitabilità corticospinale) al muscolo quadricipite è ridotta già 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e può persistere per anni dopo ACLR, il che significa che le attuali strategie di riabilitazione potrebbero non essere affrontare potenziali cambiamenti disadattivi nella spinta centrale.
La tDCS anodica è una tecnologia di neurostimolazione che aumenta l'eccitabilità cerebrale (ad es.
impulso centrale) e ha il potenziale per affrontare le alterazioni dell'impulso centrale e delle prestazioni dei muscoli quadricipiti.
Lo scopo di questo studio è duplice: 1) determinare gli effetti della tDCS anodica sull'unità centrale e sulle prestazioni del muscolo quadricipite nei pazienti dopo ACLR e 2) determinare la relazione tra unità centrale e prestazioni del muscolo quadricipite nei pazienti dopo ACLR.
La guida centrale sarà definita da due misure: 1) soglie motorie attive e 2) pendenza di una curva di risposta allo stimolo.
Le prestazioni del muscolo quadricipite saranno definite da due misure: 1) forza isometrica del quadricipite e 2) velocità di sviluppo della coppia (RTD).
Per lo scopo 1 i ricercatori ipotizzano che le misure della prestazione del muscolo centrale e del quadricipite aumenteranno con la somministrazione di tDCS anodica attiva rispetto a nessun cambiamento con tDCS sham.
Per lo scopo 2 i ricercatori ipotizzano che entrambe le misure della spinta centrale saranno associate a entrambe le misure delle prestazioni del quadricipite, con un'associazione più forte tra spinta centrale e RTD.
A seguito di un disegno incrociato, i pazienti a 3-6 mesi dall'ACLR riceveranno tDCS anodica attiva e fittizia in diverse sessioni separate da 7-10 giorni mentre guidano una cyclette per 20 minuti.
La posizione e l'intensità della bici saranno standardizzate per tutti i pazienti per massimizzare l'attività del quadricipite.
I risultati di questo studio amplieranno le nostre conoscenze scientifiche di base su come la tDCS influenzi diversi aspetti dell'eccitabilità corticospinale e della forza del quadricipite e porteranno a studi successivi per determinare gli effetti di più sessioni di tDCS sull'eccitabilità corticospinale e sulle prestazioni del muscolo quadricipite nei pazienti che si stanno riprendendo da ACLR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Stati Uniti, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Sottoposto a ricostruzione primaria del LCA entro 3-6 mesi
I criteri di esclusione includono:
- ricostruzione legamentosa multipla
- procedure osteo-condrali
- qualsiasi precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
- pregressa lesione del LCA
- Metallo o impianti nella testa o nel collo
- storia di malattie neurologiche, convulsioni, emicrania grave e commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TDC attiva
|
Confronteremo gli effetti della tDCS attiva rispetto a quella fittizia sulla forza del quadricipite e sull'eccitabilità corticospinale nei pazienti che si stanno riprendendo da ACLR.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
|
Confronteremo gli effetti della tDCS attiva rispetto a quella fittizia sulla forza del quadricipite e sull'eccitabilità corticospinale nei pazienti che si stanno riprendendo da ACLR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
momento isometrico del quadricipite
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
Nm
|
3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
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velocità di sviluppo del momento torcente del quadricipite
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
Nm/sec
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3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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Eccitabilità corticospinale - soglia motoria attiva
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
percentuale di uscita massima dello stimolatore
|
3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
|
Eccitabilità corticospinale - pendenza della curva di risposta allo stimolo
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
potenziale evocato motorio/percentuale di soglia motoria attiva
|
3-6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NC NM4R Pilot Project Program
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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