- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04504344
Niet-invasieve hersenstimulatie om de quadriceps-spierfunctie te verbeteren na reconstructie van de voorste kruisband
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Ryan Zarzycki, Arcadia University
De disfunctie van de quadriceps-spier blijft jarenlang bestaan na reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) en is gerelateerd aan slechte zelfgerapporteerde resultaten, veranderde bewegingspatronen en gewrichtsbelasting geassocieerd met posttraumatische artrose van de knie (OA) en een hoger risico op opnieuw letsel.
Opkomend bewijs geeft aan dat de centrale aandrijving (route van de hersenen naar de betreffende spier, d.w.z. corticospinale prikkelbaarheid) naar de quadricepsspier al 2 weken na de operatie wordt verminderd en jaren na ACLR kan aanhouden, wat betekent dat de huidige revalidatiestrategieën mogelijk niet zijn het aanpakken van mogelijke onaangepaste veranderingen in de centrale aandrijving.
Anodale tDCS is een neurostimulatietechnologie die de prikkelbaarheid van de hersenen verhoogt (d.w.z.
centrale aandrijving) en heeft het potentieel om veranderingen in de prestaties van de centrale aandrijving en quadriceps aan te pakken.
Het doel van deze studie is tweeledig: 1) het bepalen van de effecten van anodische tDCS op de prestaties van de centrale aandrijving en de quadriceps bij patiënten na VKB, en 2) het bepalen van de relatie tussen de centrale aandrijving en de prestaties van de quadriceps bij patiënten na VKB.
Centrale aandrijving wordt bepaald door twee maatregelen: 1) actieve motordrempels en 2) helling van een stimulusresponscurve.
De spierprestaties van de quadriceps worden bepaald door twee metingen: 1) isometrische kracht van de quadriceps en 2) snelheid van de ontwikkeling van het koppel (RTD).
Voor doel 1 veronderstellen de onderzoekers dat metingen van centrale aandrijving en quadriceps-spierprestaties zullen toenemen bij toediening van actieve anodische tDCS in vergelijking met geen verandering bij sham-tDCS.
Voor doel 2 veronderstellen de onderzoekers dat beide maten van centrale aandrijving geassocieerd zullen zijn met beide maten van quadricepsprestatie, met een sterkere associatie tussen centrale aandrijving en RTD.
Volgens een cross-over ontwerp zullen patiënten 3-6 maanden van ACLR actieve en schijn-anodale tDCS ontvangen tijdens verschillende sessies met een tussenpoos van 7-10 dagen, terwijl ze gedurende 20 minuten op een hometrainer rijden.
De positie en intensiteit van de fiets worden voor alle patiënten gestandaardiseerd om de activiteit van de quadriceps te maximaliseren.
Bevindingen van deze studie zullen onze fundamentele wetenschappelijke kennis uitbreiden over hoe tDCS verschillende aspecten van corticospinale exciteerbaarheid en quadricepskracht beïnvloedt, en leiden tot vervolgstudies om de effecten van meerdere sessies van tDCS op corticospinale exciteerbaarheid en quadriceps-spierprestaties te bepalen bij patiënten die herstellen van ACLR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Onderging primaire VKB-reconstructie binnen 3-6 maanden
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- meervoudige ligamentreconstructie
- osteochondrale ingrepen
- elke eerdere operatie aan de onderste extremiteit
- eerdere ACL-blessure
- Metaal of implantaten in het hoofd of de nek
- voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, epileptische aanvallen, ernstige migraine en hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
|
We zullen de effecten vergelijken van actieve versus schijn-tDCS op quadricepskracht en corticospinale prikkelbaarheid bij patiënten die herstellen van VKB.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
|
We zullen de effecten vergelijken van actieve versus schijn-tDCS op quadricepskracht en corticospinale prikkelbaarheid bij patiënten die herstellen van VKB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
isometrisch quadriceps-koppel
Tijdsspanne: 3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
Nm
|
3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
|
quadriceps snelheid van koppelontwikkeling
Tijdsspanne: 3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
Nm/s
|
3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid - actieve motordrempel
Tijdsspanne: 3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
procent maximale stimulatoroutput
|
3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid - helling van de stimulusresponscurve
Tijdsspanne: 3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
motor opgewekt potentieel/percentage actieve motordrempel
|
3-6 maanden na VKB-reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .