- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504344
Nem invazív agystimuláció a négyfejű izomzat működésének javítására az elülső keresztszalag rekonstrukciója után
2023. augusztus 7. frissítette: Ryan Zarzycki, Arcadia University
A négyfejű izom diszfunkciója évekig fennáll az elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) után, és összefügg a rossz önbevallási eredményekkel, a megváltozott mozgásmintákkal és a poszttraumás térdízületi osteoarthritis (OA) okozta ízületi terheléssel, valamint az újrasérülések magasabb kockázatával.
Az újonnan megjelent bizonyítékok azt mutatják, hogy a központi hajtás (az agyból a kívánt izomba vezető út, azaz a corticospinalis ingerlékenység) a négyfejű izom felé már 2 héttel a műtét után csökken, és évekig fennmaradhat az ACLR után is, ami azt jelenti, hogy a jelenlegi rehabilitációs stratégiák nem feltétlenül megfelelőek. a központi hajtás esetleges maladaptív változásainak kezelése.
Az Anodal tDCS egy neurostimulációs technológia, amely növeli az agy ingerlékenységét (pl.
központi hajtás), és képes kezelni a központi hajtás és a négyfejű izom teljesítményének változásait.
E vizsgálat célja kettős: 1) az anódos tDCS hatásának meghatározása a központi hajtásra és a négyfejű izomzat teljesítményére ACLR után betegeknél, és 2) meghatározni a kapcsolatot a központi hajtás és a négyfejű izomzat teljesítménye között ACLR után.
A központi hajtást két mérőszám határozza meg: 1) az aktív motoros küszöbértékek és 2) az ingerválasz görbe meredeksége.
A négyfejű izom teljesítményét két mérőszám határozza meg: 1) izometrikus négyfejű izomerő és 2) a nyomatékfejlődés sebessége (RTD).
Az 1. cél érdekében a kutatók azt feltételezik, hogy a központi hajtás és a négyfejű izom teljesítményének mértéke növekedni fog az aktív anódos tDCS beadásával, míg a hamis tDCS esetén nem változik.
A 2. cél érdekében a kutatók azt feltételezik, hogy a központi hajtás mindkét mérőszáma a négyfejű izom teljesítményének mindkét mérőszámával társul, erősebb kapcsolattal a központi hajtás és az RTD között.
A cross-over tervezést követően az ACLR-től 3-6 hónapos korú betegek aktív és színlelt anódos tDCS-t kapnak különböző üléseken, 7-10 nappal elválasztva, miközben 20 percig álló kerékpáron közlekednek.
A kerékpár helyzetét és intenzitását minden beteg számára szabványosítják, hogy maximalizálják a négyfejű izom aktivitását.
A tanulmány eredményei kibővítik alapvető tudományos ismereteinket arra vonatkozóan, hogy a tDCS hogyan befolyásolja a corticospinalis ingerlékenység és a négyfejű izom erősségének különböző aspektusait, és további vizsgálatokhoz vezetnek a tDCS többszöri kezelésének a corticospinalis ingerlékenységre és a quadriceps izomzat teljesítményére gyakorolt hatásának meghatározására az ACLR-ből felépülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryan Zarzycki, PT, PhD
- Telefonszám: 2155728527
- E-mail: zarzyckir@arcadia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-6 hónapon belül elsődleges ACL rekonstrukción esett át
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- többszörös ínszalag rekonstrukció
- osteo-chondralis eljárások
- bármely korábbi alsó végtagi műtét
- korábbi ACL sérülés
- Fém vagy implantátumok a fejben vagy a nyakban
- neurológiai betegség, görcsrohamok, súlyos migrén és agyrázkódás az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aktív tDCS
|
Összehasonlítjuk az aktív és az ál-DCS hatását a négyfejű izom erejére és a corticospinalis ingerlékenységre az ACLR-ből felépülő betegekben.
|
Sham Comparator: Sham tDCS
|
Összehasonlítjuk az aktív és az ál-DCS hatását a négyfejű izom erejére és a corticospinalis ingerlékenységre az ACLR-ből felépülő betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
izometrikus quadriceps nyomaték
Időkeret: 3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Nm
|
3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
négyfejű izom forgatónyomaték-fejlődési sebessége
Időkeret: 3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Nm/s
|
3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Corticospinalis ingerlékenység – aktív motoros küszöb
Időkeret: 3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
százalékos maximális stimulátorteljesítmény
|
3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Corticospinalis ingerlékenység – az ingerválasz görbe meredeksége
Időkeret: 3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
motor által kiváltott potenciál/aktív motor százalékos küszöbértéke
|
3-6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NC NM4R Pilot Project Program
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .