- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504344
Icke-invasiv hjärnstimulering för att förbättra Quadriceps muskelfunktion efter återuppbyggnad av främre korsbandet
7 augusti 2023 uppdaterad av: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Quadriceps muskeldysfunktion kvarstår i åratal efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) och är relaterad till dåliga självrapporterade resultat, förändrade rörelsemönster och ledbelastning i samband med posttraumatisk knäartros (OA) och högre risk för återskador.
Nya bevis tyder på att den centrala driften (vägen från hjärnan till den intressanta muskeln, dvs kortikospinal excitabilitet) till quadricepsmuskeln minskar så tidigt som 2 veckor efter operationen och kan kvarstå i flera år efter ACLR, vilket innebär att nuvarande rehabiliteringsstrategier kanske inte är ta itu med potentiella felaktiga förändringar i centralenheten.
Anodal tDCS är en neurostimuleringsteknik som ökar hjärnans excitabilitet (dvs.
central drive) och har potential att hantera förändringar i central drive och quadricepsmuskelprestanda.
Syftet med denna studie är tvåfaldigt: 1) att bestämma effekterna av anodal tDCS på central drivkraft och quadricepsmuskelprestanda hos patienter efter ACLR, och 2) bestämma sambandet mellan centraldrift och quadricepsmuskelprestanda hos patienter efter ACLR.
Central drivning kommer att definieras av två mått: 1) aktiva motoriska trösklar och 2) lutning av en stimulussvarskurva.
Quadricepsmuskelprestanda kommer att definieras av två mått: 1) isometrisk quadricepsstyrka och 2) vridmomentutvecklingshastighet (RTD).
För syfte 1 antar utredarna att mått på centraldrift och quadricepsmuskelprestanda kommer att öka med administrering av aktiv anodal tDCS jämfört med ingen förändring med sken-tDCS.
För syfte 2 antar utredarna att båda måtten på central drift kommer att vara associerade med båda måtten på quadriceps prestanda, med en starkare koppling mellan central drift och RTD.
Efter en cross-over-design kommer patienter 3-6 månader från ACLR att få aktiv och skenanodal tDCS vid olika sessioner åtskilda med 7-10 dagar medan de cyklar stillastående i 20 minuter.
Cykelposition och intensitet kommer att standardiseras för alla patienter för att maximera quadricepsaktiviteten.
Resultaten från denna studie kommer att utöka vår grundläggande vetenskapliga kunskap om hur tDCS påverkar olika aspekter av kortikospinal excitabilitet och quadricepsstyrka, och leda till efterföljande studier för att fastställa effekterna av flera sessioner av tDCS på kortikospinal excitabilitet och quadricepsmuskelprestanda hos patienter som återhämtar sig från ACLR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Förenta staterna, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick primär ACL-rekonstruktion inom 3-6 månader
Uteslutningskriterier inkluderar:
- rekonstruktion av flera ligament
- osteo-kondrala procedurer
- någon tidigare operation i nedre extremiteter
- tidigare korsbandsskada
- Metall eller implantat i huvudet eller nacken
- historia av neurologisk sjukdom, kramper, svår migrän och hjärnskakning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
|
Vi kommer att jämföra effekterna av aktiv kontra sken-tDCS på styrka i quadriceps och kortikospinal excitabilitet hos patienter som återhämtar sig från ACLR.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
|
Vi kommer att jämföra effekterna av aktiv kontra sken-tDCS på styrka i quadriceps och kortikospinal excitabilitet hos patienter som återhämtar sig från ACLR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
isometriskt quadriceps vridmoment
Tidsram: 3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Nm
|
3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
quadriceps hastighet för vridmomentutveckling
Tidsram: 3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Nm/s
|
3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Kortikospinal excitabilitet - aktiv motorisk tröskel
Tidsram: 3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
procent maximal stimulatoreffekt
|
3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Kortikospinal excitabilitet - lutning av stimulussvarskurvan
Tidsram: 3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
motor framkallad potential/procent aktiv motor tröskel
|
3-6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .