SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (COVID-19)
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: PT Bio Farma
Vaihe III, tarkkailijasokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla Indonesiassa
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-rokotteen (inaktivoitu) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä sekä erien välisen johdonmukaisuuden arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu kaksikätinen rinnakkaisryhmä, prospektiivinen interventiotutkimus
Noin 1620 18–59-vuotiasta henkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen tehon arviointia varten. Koehenkilöt jaetaan 2 hoitohaaraan, jotka ovat rokotettu ryhmä ja lumeryhmä suhteessa 1:1. Rokotetut käsivarret ryhmitellään kolmeen eri SARS-CoV-2-rokotteen eränumeroon (erä 1 / erä 2 / erä 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1620
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 18-59-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Kontakti uusien koronavirustartunnan saaneiden henkilöiden kanssa (positiivinen nukleiinihapon havaitsemiseksi) 14 päivän sisällä ennen koetta.
- Ota yhteyttä potilaisiin, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita lähialueilla tai yhteisöistä, joilla on raportoitu tapauksia 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
- Kaksi tai useampia kuumetta ja/tai hengitystieoireita pienellä alueella, kuten kotona, toimistossa, koulussa ja luokassa, 14 päivän sisällä ennen koetta.
- Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
- Nenänielun RT-PCR:n tulos on positiivinen
- Reaktiivinen IgG ja IgM SARS-CoV-2:lle (standardoidulla pikatestillä).
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden oman ilmoituksen ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
- Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
- Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen 1 kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rokote
Osallistujat saavat 2 annosta SARS-CoV-2-inaktivoitua rokotetta 14 päivän välein lihakseen
|
SARS-CoV-2-rokote (inaktivoitu), valmistaja Sinovac
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 annosta lumelääkettä 14 päivän välein lihakseen
|
Placebo valmistaja PT.
Bio Farma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n ilmaantuvuus toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää - 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus laboratoriossa vahvistetuista COVID-19-tapauksista
|
14 päivää - 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäiltyjen COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän - 6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
|
Epäiltyjen COVID-19-tapausten prosenttiosuus
|
14 päivän - 6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
|
|
Laboratoriossa vahvistettujen tapausten ilmaantuvuus (vakavat, kriittiset ja kuolemaan johtavat)
Aikaikkuna: 14 päivän - 6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta
|
Laboratoriossa vahvistettujen tapausten prosenttiosuus (vakavat, kriittiset, kuolemantapaukset)
|
14 päivän - 6 kuukauden kuluessa toisesta annoksesta
|
|
Serokonversionopeuden anti-S-vasta-aineen IgG-tiitteri (ELISA)
Aikaikkuna: 14 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen anti-S-vasta-aine-IgG-tiitteri (ELISA) verrattuna lähtötasoon ja erien välillä
|
14 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Serokonversionopeuden anti-S-vasta-aineen IgG-tiitteri (ELISA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen anti-S-vasta-aine-IgG-tiitteri (ELISA) verrattuna lähtötasoon ja erien välillä
|
6 kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin neutraloivat vasta-aineet lisääntyivät nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna ja erien välillä
|
14 päivää kahden rokotusannoksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden seropositiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin neutraloivat vasta-aineet lisääntyivät nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna ja erien välillä
|
6 kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen reaktio ja systeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuutista 14 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten reaktioiden ja systeemisten tapahtumien määrä
|
30 minuutista 14 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat viimeisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää - 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Paikallisten reaktioiden ja systeemisten tapahtumien määrä
|
14 päivää - 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikkien SAE-tapausten lukumäärä
|
6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-0320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .