Effekt, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av SARS-CoV-2 inaktivert vaksine (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk friske voksne i alderen 18 - 59 år.
2. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
3. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
2. Kontakt med nye koronavirusinfiserte personer (positiv for påvisning av nukleinsyre) innen 14 dager før forsøket.
3. Kontakt til pasienter med feber eller luftveissymptomer rundt områder eller fra lokalsamfunn med rapporterte tilfeller innen 14 dager før forsøket.
4. To eller flere tilfeller av feber og/eller luftveissymptomer i et lite område som hjemme, kontor, skole og klasse innen 14 dager før rettssaken.
5. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
6. Resultatet av RT-PCR av vattpinne nasofaryngeal er positivt
7. Reaktivt IgG og IgM for SARS-CoV-2 (ved standardisert hurtigtest).
8. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og resultater fra uringraviditetstest).
9. Anamnese med astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
10. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
11. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
12. Personer som har en historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
13. Personer som har en historie med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom
14. Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon innen 1 måned før og etter IP-immunisering.
15. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.