Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Adultos clínicamente sanos de 18 a 59 años.
2. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
3. Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo.
2. Contacto con personas infectadas con el nuevo coronavirus (positivo para la detección de ácido nucleico) dentro de los 14 días anteriores al ensayo.
3. Contacto con pacientes con fiebre o síntomas respiratorios de zonas aledañas o de comunidades con casos notificados dentro de los 14 días previos al ensayo.
4. Dos o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en un área pequeña como el hogar, la oficina, la escuela y la clase dentro de los 14 días anteriores al juicio.
5. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
6. El resultado de RT-PCR de hisopado nasofaríngeo es positivo
7. Reactivos IgG e IgM para SARS-CoV-2 (mediante prueba rápida estandarizada).
8. Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
9. Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
10. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
11. Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
12. Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
13. Sujetos que tienen antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el síndrome de Guillain-Barré
14. Los sujetos reciben cualquier vacunación dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
15. Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.