Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Клинически здоровые взрослые в возрасте от 18 до 59 лет.
2. Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
3. Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, одновременно зарегистрированные или запланированные для участия в другом испытании.
2. Контакт с лицами, инфицированными новым коронавирусом (с положительным результатом на обнаружение нуклеиновых кислот) в течение 14 дней до исследования.
3. Контакт с пациентами с лихорадкой или респираторными симптомами в районах или сообществах с зарегистрированными случаями в течение 14 дней до исследования.
4. Два или более случая лихорадки и/или респираторных симптомов в небольшом помещении, таком как дом, офис, школа и класс, в течение 14 дней до испытания.
5. Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
6. Результат ОТ-ПЦР мазка из носоглотки положительный
7. Реактивные IgG и IgM к SARS-CoV-2 (стандартным экспресс-тестом).
8. Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в период исследования (судя по самоотчетам испытуемых и результатам теста на беременность по моче).
9. История астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
10. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
11. Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
12. Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
13. Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие неврологические расстройства, такие как синдром Гийена-Барре.
14. Субъекты получают любую вакцинацию в течение 1 месяца до и после IP-иммунизации.
15. Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.