Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky zdraví dospělí ve věku 18 - 59 let.
2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
2. Kontakt s osobami infikovanými novým koronavirem (pozitivní pro detekci nukleových kyselin) během 14 dnů před zahájením studie.
3. Kontakt na pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky v okolí nebo z komunit s hlášenými případy během 14 dnů před zahájením studie.
4. Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních příznaků v malé oblasti, jako je domov, kancelář, škola a třída, během 14 dnů před zkouškou.
5. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
6. Výsledek RT-PCR výtěru z nosohltanu je pozitivní
7. Reaktivní IgG a IgM na SARS-CoV-2 (standardizovaným rychlým testem).
8. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
9. Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
10. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
11. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
12. Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
13. Jedinci, kteří mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom
14. Subjekty dostanou jakoukoli vakcinaci během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
15. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.