Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van SARS-CoV-2 geïnactiveerd vaccin (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Klinisch gezonde volwassenen van 18 - 59 jaar.
2. Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
3. Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die gelijktijdig zijn ingeschreven of gepland staan ​​om te worden ingeschreven in een andere studie.
2. Contact met nieuwe coronavirus-geïnfecteerde personen (positief voor nucleïnezuurdetectie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de proef.
3. Contact opnemen met patiënten met koorts of ademhalingssymptomen in de omliggende gebieden of uit gemeenschappen met gemelde gevallen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
4. Twee of meer gevallen van koorts en/of luchtwegklachten in een klein gebied zoals thuis, op kantoor, op school en in de klas binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
5. Ontwikkelende milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekte of koorts (lichaamstemperatuur ≥37,5 ℃, gemeten met een infraroodthermometer/thermisch pistool).
6. Het resultaat van RT-PCR van uitstrijkje nasofarynx is positief
7. Reactieve IgG en IgM voor SARS-CoV-2 (door sneltest te standaardiseren).
8. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (beoordeeld op basis van zelfrapportage van proefpersonen en resultaten van zwangerschapstests in de urine).
9. Geschiedenis van astma, geschiedenis van allergie voor vaccins of vacciningrediënten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem.
10. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injectie.
11. Patiënten met ernstige chronische ziekten (ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.) die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zouden kunnen verstoren.
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, of die in de voorgaande 4 weken een behandeling hebben ondergaan die de immuunrespons waarschijnlijk zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, producten op basis van bloed of langdurige behandeling met corticosteroïden (> 2 weken)).
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie of andere progressieve neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barre
14. Proefpersonen krijgen elke vaccinatie binnen 1 maand voor en na IP-immunisatie.
15. Proefpersonen zijn van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.