Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Klinicznie zdrowi dorośli w wieku od 18 do 59 lat.
2. Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
3. Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
2. Kontakt z nowymi osobami zakażonymi koronawirusem (pozytywnym na wykrycie kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni przed badaniem.
3. Kontakt z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego w okolicy lub ze społeczności, w których odnotowano przypadki, w ciągu 14 dni przed badaniem.
4. Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego na małym obszarze, takim jak dom, biuro, szkoła i klasa, w ciągu 14 dni przed badaniem.
5. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
6. Wynik RT-PCR wymazu z jamy nosowo-gardłowej jest dodatni
7. Reaktywne IgG i IgM dla SARS-CoV-2 (za pomocą standaryzowanego szybkiego testu).
8. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
9. Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
10. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
11. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
12. Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
13. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre
14. Osobnicy otrzymują jakiekolwiek szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
15. Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.