Estudo de Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Inativada SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Adultos clinicamente saudáveis ​​de 18 a 59 anos.
2. Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
3. Os sujeitos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro estudo.
2. Contato com novas pessoas infectadas por coronavírus (positivo para detecção de ácido nucleico) dentro de 14 dias antes do julgamento.
3. Contato com pacientes com febre ou sintomas respiratórios em áreas próximas ou de comunidades com casos relatados nos 14 dias anteriores ao julgamento.
4. Dois ou mais casos de febre e/ou sintomas respiratórios em uma pequena área, como casa, escritório, escola e sala de aula, nos 14 dias anteriores ao julgamento.
5. Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
6. O resultado do RT-PCR do swab nasofaríngeo é positivo
7. IgG e IgM reativos para SARS-CoV-2 (por teste rápido padronizado).
8. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (julgadas por auto-relato de participantes e resultados de testes de urina de gravidez).
9. História de asma, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
10. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
11. Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
12. Indivíduos com qualquer história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
13. Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a síndrome de Guillain-Barré
14. Os indivíduos recebem qualquer vacinação dentro de 1 mês antes e depois da imunização IP.
15. Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.