Studio di efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Adulti clinicamente sani di età compresa tra 18 e 59 anni.
2. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
3. I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
2. Contatto con persone infette da nuovo coronavirus (positive per il rilevamento dell'acido nucleico) entro 14 giorni prima dello studio.
3. Contatto con pazienti con febbre o sintomi respiratori nelle aree circostanti o da comunità con casi segnalati entro 14 giorni prima dello studio.
4. Due o più casi di febbre e/o sintomi respiratori in una piccola area come casa, ufficio, scuola e classe entro 14 giorni prima del processo.
5. Malattia in evoluzione lieve, moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea ≥37,5 ℃, misurata con termometro a infrarossi/pistola termica).
6. Il risultato della RT-PCR del tampone nasofaringeo è positivo
7. IgG e IgM reattive per SARS-CoV-2 (mediante test rapido standardizzato).
8. Donne in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (giudicato dall'autovalutazione dei soggetti e dai risultati del test di gravidanza sulle urine).
9. Storia di asma, storia di allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico.
10. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare.
11. Pazienti con gravi malattie croniche (gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllati, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
12. Soggetti che hanno una storia di stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, o che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi a lungo termine (> 2 settimane)).
13. Soggetti che hanno una storia di epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici progressivi, come la sindrome di Guillain-Barré
14. I soggetti ricevono qualsiasi vaccinazione entro 1 mese prima e dopo l'immunizzazione IP.
15. I soggetti intendono trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.