Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Kliniskt friska vuxna i åldern 18 - 59 år.
2. Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
3. Försökspersonerna kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
2. Kontakt med nya coronavirusinfekterade personer (positiv för nukleinsyradetektering) inom 14 dagar före försöket.
3. Kontakt till patienter med feber eller luftvägssymtom i omgivningen eller från samhällen med rapporterade fall inom 14 dagar före prövningen.
4. Två eller flera fall av feber och/eller andningssymtom i ett litet område som hem, kontor, skola och klass inom 14 dagar före rättegången.
5. Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, mätt med infraröd termometer/termisk pistol).
6. Resultatet av RT-PCR av nasofaryngeal pinne är positivt
7. Reaktivt IgG och IgM för SARS-CoV-2 (genom standardiserat snabbtest).
8. Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden (bedöms efter självrapportering av försökspersoner och resultat av uringraviditetstest).
9. Historik med astma, historia av allergi mot vaccin eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar av vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem.
10. Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
11. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni och diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer etc) som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
12. Försökspersoner som har någon historia av bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, eller som under de senaste 4 veckorna fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor)).
13. Försökspersoner som har en historia av okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar, såsom Guillain-Barres syndrom
14. Försökspersoner får någon vaccination inom 1 månad före och efter IP-immunisering.
15. Ämnen planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut.