A SARS-CoV-2 inaktivált vakcina hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási vizsgálata (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag egészséges 18-59 éves felnőttek.
2. Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
3. Az alanyok kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a vizsgálat ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket egyidejűleg egy másik vizsgálatba vettek fel, vagy akiket egy másik vizsgálatba terveztek.
2. Kapcsolattartás új koronavírussal fertőzött személyekkel (pozitív a nukleinsav kimutatására) a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
3. Lázas vagy légúti tünetekkel küzdő betegekkel való kapcsolatfelvétel a környező területekről vagy olyan közösségekből, ahol bejelentett esetek 14 nappal a vizsgálat előtt.
4. Két vagy több lázas és/vagy légúti tünetegyüttes kis területen, például otthon, irodában, iskolában és osztályban a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
5. Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegség vagy láz (testhőmérséklet ≥37,5 ℃, infravörös hőmérővel/hőpisztollyal mérve).
6. A nasopharyngealis tampon RT-PCR eredménye pozitív
7. A SARS-CoV-2 reaktív IgG és IgM (standardizált gyorsteszttel).
8. Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt (az alanyok önbevallása és a vizelet terhességi teszt eredményei alapján ítélve).
9. A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyagokkal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, valamint a vakcinák súlyos mellékhatásai, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma.
10. Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
11. Súlyos krónikus betegségekben (súlyos szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.) szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálati célok értékelését.
12. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot szerepel, vagy az előző 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia (> 2 hét)).
13. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia vagy más progresszív neurológiai rendellenességek, például Guillain-Barre-szindróma szerepel
14. Az alanyok bármilyen oltást kapnak az IP immunizálás előtt és után 1 hónapon belül.
15. Az alanyok azt tervezik, hogy a tanulmányi időszak vége előtt elköltöznek a vizsgálati területről.