Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesunde Erwachsene im Alter von 18 - 59 Jahren.
2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Die Probanden verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
2. Kontakt mit Personen, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind (positiv für den Nukleinsäurenachweis) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
3. Kontakt zu Patienten mit Fieber oder Atemwegssymptomen aus der Umgebung oder aus Gemeinden mit gemeldeten Fällen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
4. Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atembeschwerden in einem kleinen Bereich wie Zuhause, Büro, Schule und Klasse innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
5. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
6. Das Ergebnis der RT-PCR des Nasenrachenabstrichs ist positiv
7. Reaktives IgG und IgM für SARS-CoV-2 (durch standardisierten Schnelltest).
8. Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests).
9. Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
10. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
11. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
12. Personen, die in der Vorgeschichte einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand hatten oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
13. Probanden mit unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen wie dem Guillain-Barre-Syndrom
14. Die Probanden erhalten innerhalb von 1 Monat vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung.
15. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.