Effekt, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Klinisk raske voksne i alderen 18 - 59 år.
2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
3. Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Kontakt med nye coronavirus-inficerede personer (positiv for nukleinsyrepåvisning) inden for 14 dage før forsøget.
3. Kontakt til patienter med feber eller luftvejssymptomer omkringliggende områder eller fra lokalsamfund med rapporterede tilfælde inden for 14 dage før forsøget.
4. To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille område som hjemme, kontor, skole og klasse inden for 14 dage før forsøget.
5. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
6. Resultatet af RT-PCR af podning nasopharyngeal er positivt
7. Reaktivt IgG og IgM for SARS-CoV-2 (ved standardiseret hurtigtest).
8. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
9. Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
10. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
11. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
12. Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
13. Personer, der har tidligere haft ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom
14. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
15. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.