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SARS-CoV-2 비활성화 백신의 효능, 안전성 및 면역원성 연구 (COVID-19)

2021년 12월 27일 업데이트: PT Bio Farma

인도네시아에서 18~59세 사이의 건강한 성인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 비활성화 백신의 효능, 안전성 및 면역원성에 대한 3상, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 3상 시험은 SARS-CoV-2 백신(비활성화)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하고 로트 간 일관성 평가를 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 두 팔 병렬 그룹, 전향적 개입 연구입니다.

18-59세의 대략 1620명의 피험자가 효능 평가를 위해 이 시험에 등록할 것입니다. 피험자는 1:1 비율로 백신 접종군과 위약군인 2개의 치료군으로 나뉩니다. 백신을 접종한 팔은 SARS-CoV-2 백신의 세 가지 로트 번호(로트 1/로트 2/로트 3)로 그룹화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1620

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아
        • Hasan Sadikin Hospital/School of Medicine, Padjadjaran University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~59세의 임상적으로 건강한 성인.
  2. 피험자는 연구와 관련하여 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 동시 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
  2. 시험 전 14일 이내 신종 코로나바이러스 감염자와 접촉(핵산 양성)자.
  3. 시험 전 14일 이내에 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자 주변 지역 또는 사례가 보고된 지역사회에서 접촉
  4. 임상시험 전 14일 이내에 가정, 사무실, 학교, 교실 등 좁은 공간에서 발열 및/또는 호흡기 증상이 2건 이상 발생한 경우
  5. 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 적외선 온도계/열총으로 측정).
  6. swab nasopharyngeal RT-PCR 결과 양성
  7. SARS-CoV-2에 대한 반응성 IgG 및 IgM(빠른 테스트 표준화).
  8. 수유부, 임신부 또는 연구기간 중 임신을 계획 중인 여성(피험자 자기보고 및 소변 임신검사 결과로 판단).
  9. 천식 이력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 이력, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
  10. 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
  11. 조사관에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등)이 있는 환자.
  12. 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 병력이 있거나 지난 4주 동안 면역 반응을 변경할 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
  13. 조절되지 않는 간질 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력이 있는 피험자
  14. 피험자는 IP 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종을 받습니다.
  15. 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS-CoV-2 백신
참가자는 14일 간격으로 SARS-CoV-2 비활성화 백신을 2회 근육 주사받습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신(비활성화)
Sinovac에서 제조한 SARS-CoV-2 백신(비활성화)
위약 비교기: 위약
참가자는 14일 간격으로 위약을 2회 근육주사로 받습니다.
생물학적: 위약
PT에서 제조한 위약. 바이오파마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 접종 후 실험실에서 확인된 COVID-19 발병률
기간: 2차 접종 후 14일~6개월
실험실에서 확인된 COVID-19 사례의 비율
2차 접종 후 14일~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 의심 사례 발생률
기간: 2차 접종 후 14일에서 6개월 이내.
COVID-19 의심 사례 비율
2차 접종 후 14일에서 6개월 이내.
실험실에서 확인된 사례의 발생률(중증, 중대 및 사망)
기간: 2차 접종 후 14일 이내 ~ 6개월 이내
실험실에서 확인된 사례의 백분율(중증, 치명적, 사망)
2차 접종 후 14일 이내 ~ 6개월 이내
혈청전환율 항S 항체 IgG 역가(ELISA)
기간: 2회 접종 후 14일
4배 증가 항-S 항체 IgG 역가(ELISA)를 보이는 피험자의 백분율은 기준선과 배치 사이에 비교됩니다.
2회 접종 후 14일
혈청전환율 항S 항체 IgG 역가(ELISA)
기간: 2회 접종 후 6개월
4배 증가 항-S 항체 IgG 역가(ELISA)를 보이는 피험자의 백분율은 기준선과 배치 사이에 비교됩니다.
2회 접종 후 6개월
중화 항체의 혈청 양성률
기간: 2회 접종 후 14일
기준선과 배치 사이에 비교하여 혈청 중화 항체가 4배 증가한 대상자의 백분율
2회 접종 후 14일
중화 항체의 혈청 양성률
기간: 2회 접종 후 6개월
기준선과 배치 사이에 비교하여 혈청 중화 항체가 4배 증가한 대상자의 백분율
2회 접종 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 반응 및 전신적 사건
기간: 접종 후 30분~14일
지역 반응 및 전신 사건 수
접종 후 30분~14일
마지막 접종 후 발생하는 국소 반응 및 전신 반응
기간: 마지막 접종 후 14일 ~ 28일
지역 반응 및 전신 사건 수
마지막 접종 후 14일 ~ 28일
연구 중 심각한 부작용
기간: 마지막 투여 후 6개월
SAE 발생 횟수
마지막 투여 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

협력자

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
National Intitute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoV2-0320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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