Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Adultes cliniquement sains âgés de 18 à 59 ans.
2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
3. Les sujets s'engageront à respecter les instructions de l'investigateur et le calendrier de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
2. Contact avec des personnes infectées par le nouveau coronavirus (positif pour la détection d'acide nucléique) dans les 14 jours précédant l'essai.
3. Contact avec des patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires dans les environs ou dans les communautés avec des cas signalés dans les 14 jours précédant l'essai.
4. Deux cas ou plus de fièvre et/ou de symptômes respiratoires dans une petite zone telle que la maison, le bureau, l'école et la classe dans les 14 jours précédant l'essai.
5. Maladie évolutive légère, modérée ou grave, en particulier maladie infectieuse ou fièvre (température corporelle ≥ 37,5 ℃, mesurée avec un thermomètre infrarouge/pistolet thermique).
6. Le résultat de la RT-PCR de l'écouvillon nasopharyngé est positif
7. IgG et IgM réactifs pour le SRAS-CoV-2 (par test rapide standardisé).
8. Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude (à en juger par l'auto-déclaration des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires).
9. Antécédents d'asthme, antécédents d'allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke.
10. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
11. Patients atteints de maladies chroniques graves (maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés, maladies hépatiques et rénales, tumeurs malignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
12. Sujets ayant des antécédents d'état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, ou ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang ou corticothérapie au long cours (> 2 semaines)).
13. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs, tels que le syndrome de Guillain-Barré
14. Les sujets reçoivent toute vaccination dans un délai d'un mois avant et après l'immunisation IP.
15. Les sujets prévoient de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.