IBI112:n kerta-annoksen siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ihonalaisen tai laskimonsisäisen nousevan annoksen koe IBI112:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa on arvioitu IBI112:n kerta-annoksen ihonalaisen tai suonensisäisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ensimmäisessä ihmisen, vaiheen 1, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa yksi ihonalainen tai suonensisäinen IBI112-annos annetaan 46 terveelle henkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-45-vuotias suostumushetkellä
- BMI 19-26kg/m2 ja paino 50-100kg
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkijan mielestä koehenkilö ymmärtää tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit ja on valmis tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairaushistoria maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, hermoston / mielenterveyden, maha-suolikanavan, hengitysteiden, virtsateiden, endokriinisen sairauden
- Potilaat, joilla on ollut relapsi tai krooninen infektio tai akuutti infektio kahden viikon sisällä;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet anti-IL-12/23- tai anti-il-23-lääkkeitä;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriomittausten perusteella;
- Koehenkilöt, jotka eivät muista syistä sovellu tähän tutkimukseen Tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
IBI112 SC annos1
|
Lääke: IBI112 SC annos1 Lääke: lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
IBI112 SC annos2
|
Lääke: IBI112 SC dose2 Lääke: lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
IBI112 SC annos3
|
Lääke: IBI112 SC annos3 Lääke: lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
IBI112 IV annos4
|
Lääke: IBI112 SC annos4 Lääke: lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
IBI112 IV annos3
|
Lääke: IBI112 IV annos5 Lääke: lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6
IBI112 SC annos5
|
Lääke: IBI112 SC annos6 Lääke: lumelääke
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 7
IBI112 IV annos5
|
Lääke: IBI112 IV annos7 Lääke: lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus terveillä vapaaehtoisilla, kun IBI112:n kerta-annoksia nousevat
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113 annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 113 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 113
|
IV-annos ja SC-annos
|
Päivä 113
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) - farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 113
|
SC-annos
|
Päivä 113
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) – farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 113
|
IV-annos ja SC-annos
|
Päivä 113
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 113
|
IV-annos ja SC-annos
|
Päivä 113
|
|
Jakautumistilavuus (Vd) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 113
|
IV-annos ja SC-annos
|
Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI112A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .