健康な被験者におけるIBI112の単回投与の忍容性と薬物動態
2022年9月16日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な被験者におけるIBI112の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一皮下または静脈内用量漸増試験
これは、健康な被験者におけるIBI112の単回皮下または静脈内投与の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価する最初のヒト研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この最初のヒト、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験では、IBI112 の単回皮下または静脈内投与が 46 人の健康な被験者に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢18～45歳の健康な男女
- BMI 19～26Kg/m2、体重50～100kg
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、調査官の意見では、被験者は研究の性質と参加に伴うリスクを理解でき、プロトコルの制限と要件に協力して遵守する意思がある
除外基準:
- 肝臓、腎臓、心血管、神経・精神、消化器、呼吸器、泌尿器、内分泌の既往歴のある方
- -再発または慢性感染の病歴、または2週間以内の急性感染の病歴がある被験者;
- -以前に抗IL-12 / 23または抗il-23薬を使用したことがある被験者;
- -バイタルサイン、身体検査、および実験室測定によって決定された臨床的に重大な異常がある被験者;
- その他の理由により本治験に適さない被験者 治験責任医師の見解
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
IBI112 SC 線量 1
|
薬物: IBI112 SC 用量 1 薬物: プラセボ
|
|
実験的：コホート 2
IBI112 SC 線量 2
|
薬物: IBI112 SC dose2 薬物: プラセボ
|
|
実験的：コホート3
IBI112 SC用量3
|
薬物: IBI112 SC 用量3 薬物: プラセボ
|
|
実験的：コホート4
IBI112 IV用量4
|
薬物: IBI112 SC 用量4 薬物: プラセボ
|
|
実験的：コホート5
IBI112 IV用量3
|
薬物: IBI112 IV 用量5 薬物: プラセボ
|
|
実験的：コホート6
IBI112 SC用量5
|
薬物: IBI112 SC 用量6 薬物: プラセボ
|
|
実験的：コホート7
IBI112 IV用量5
|
薬物: IBI112 IV 用量7 薬物: プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単回漸増用量の IBI112 を使用した健康なボランティアにおける治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：投与後1日目～113日目
|
投与後1日目～113日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大濃度 (Cmax) - 薬物動態評価
時間枠：113日目
|
IV線量とSC線量
|
113日目
|
|
最大濃度までの時間 (Tmax) - 薬物動態評価
時間枠：113日目
|
SC線量
|
113日目
|
|
無限大に外挿された曲線下面積 (AUC0-∞) - 薬物動態評価
時間枠：113日目
|
IV線量とSC線量
|
113日目
|
|
半減期 (t1/2) - 薬物動態評価
時間枠：113日目
|
IV線量とSC線量
|
113日目
|
|
分布量 (Vd) - 薬物動態評価
時間枠：113日目
|
IV線量とSC線量
|
113日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月27日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI112A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。