Tolerancja pojedynczej dawki i farmakokinetyka IBI112 u zdrowych osób
16 września 2022 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo faza I próba z rosnącą dawką podskórną lub dożylną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IBI112 u zdrowych osób
Jest to pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczej podskórnej lub dożylnej dawki IBI112 zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym pierwszym na ludziach, fazie 1, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, pojedyncza podskórna lub dożylna dawka IBI112 zostanie podana 46 zdrowym ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody
- BMI 19-26Kg/m2 i waga 50-100kg
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, a zdaniem badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyko związane z uczestnictwem oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono wątrobę, nerki, układ sercowo-naczyniowy, nerwowy/psychiczny, żołądkowo-jelitowy, oddechowy, moczowy, hormonalny
- Pacjenci, u których w przeszłości występował nawrót lub przewlekła infekcja lub w ciągu 2 tygodni występowała ostra infekcja;
- Osoby, które wcześniej stosowały leki anty-IL-12/23 lub anty-il-23;
- Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości określone na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego i pomiarów laboratoryjnych;
- Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do tego badania z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
IBI112 SC dawka 1
|
Lek: IBI112 SC dawka 1 Lek: placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
IBI112 SC dawka 2
|
Lek: IBI112 SC dawka 2 Lek: placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
IBI112 SC dawka 3
|
Lek: IBI112 SC dawka 3 Lek: placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
IBI112 Dawka dożylna 4
|
Lek: IBI112 SC dawka 4 Lek: placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
IBI112 dawka dożylna 3
|
Lek: IBI112 dawka dożylna 5 Lek: placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
IBI112 SC dawka5
|
Lek: IBI112 SC dawka 6 Lek: placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
IBI112 Dawka dożylna 5
|
Lek: IBI112 Dawka dożylna 7 Lek:placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u zdrowych ochotników z pojedynczymi rosnącymi dawkami IBI112
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 po dawce
|
Dzień 1 do dnia 113 po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Dawka IV i dawka SC
|
Dzień 113
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Dawka podskórna
|
Dzień 113
|
|
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Dawka IV i dawka SC
|
Dzień 113
|
|
Okres półtrwania (t1/2) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Dawka IV i dawka SC
|
Dzień 113
|
|
Objętość dystrybucji (Vd) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Dzień 113
|
Dawka IV i dawka SC
|
Dzień 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI112A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IBI112 dawka 1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)Chiny