- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511624
Enkeltdosetolerabilitet og farmakokinetikk av IBI112 hos friske personer
16. september 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt subkutan eller intravenøs stigende doseforsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI112 hos friske personer
Dette er den første i menneskelige studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og PD ved enkelt subkutan eller intravenøs dose av IBI112 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne første i human, fase 1, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil en enkelt subkutan eller intravenøs dose av IBI112 bli administrert til 46 friske forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke
- BMI på 19-26Kg/m2 og vekt på 50-100kg
- Må gi skriftlig informert samtykke, og etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en medisinsk historie med lever, nyre, kardiovaskulær, nervøs/mental, gastrointestinal, respiratorisk, urinvei, endokrin
- Personer som har en historie med tilbakefall eller kronisk infeksjon, eller en historie med akutt infeksjon innen 2 uker;
- Personer som tidligere har brukt anti-IL-12/23 eller anti-il-23 legemidler;
- Personer som har klinisk signifikante abnormiteter bestemt av vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriemålinger;
- Forsøkspersoner som ikke er egnet for denne rettssaken på grunn av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
IBI112 SC dose1
|
Legemiddel: IBI112 SC dose1 Legemiddel: placebo
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
IBI112 SC dose2
|
Legemiddel: IBI112 SC dose2 Legemiddel: placebo
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
IBI112 SC dose3
|
Legemiddel: IBI112 SC dose3 Legemiddel:placebo
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
IBI112 IV dose4
|
Legemiddel: IBI112 SC dose4 Legemiddel: placebo
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
IBI112 IV dose3
|
Legemiddel: IBI112 IV dose5 Legemiddel:placebo
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
IBI112 SC dose5
|
Legemiddel: IBI112 SC dose6 Legemiddel:placebo
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
IBI112 IV dose5
|
Legemiddel: IBI112 IV dose7 Legemiddel:placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger hos friske frivillige med enkeltstående stigende doser av IBI112
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 etter dose
|
Dag 1 til dag 113 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
|
IV dose & SC dose
|
Dag 113
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
|
SC dose
|
Dag 113
|
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
|
IV dose & SC dose
|
Dag 113
|
Halveringstid (t1/2) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
|
IV dose & SC dose
|
Dag 113
|
Distribusjonsvolum (Vd) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
|
IV dose & SC dose
|
Dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBI112A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på IBI112 dose1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringUlcerøs kolitt (UC)Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTilbaketrukket
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Fullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåModerat til alvorlig atopisk dermatitt