Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosetolerabilitet og farmakokinetikk av IBI112 hos friske personer

16. september 2022 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt subkutan eller intravenøs stigende doseforsøk for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBI112 hos friske personer

Dette er den første i menneskelige studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, PK og PD ved enkelt subkutan eller intravenøs dose av IBI112 hos friske personer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne første i human, fase 1, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil en enkelt subkutan eller intravenøs dose av IBI112 bli administrert til 46 friske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller kvinne 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke
  2. BMI på 19-26Kg/m2 og vekt på 50-100kg
  3. Må gi skriftlig informert samtykke, og etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og eventuelle risikoer forbundet med deltakelse, og villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som har en medisinsk historie med lever, nyre, kardiovaskulær, nervøs/mental, gastrointestinal, respiratorisk, urinvei, endokrin
  2. Personer som har en historie med tilbakefall eller kronisk infeksjon, eller en historie med akutt infeksjon innen 2 uker;
  3. Personer som tidligere har brukt anti-IL-12/23 eller anti-il-23 legemidler;
  4. Personer som har klinisk signifikante abnormiteter bestemt av vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriemålinger;
  5. Forsøkspersoner som ikke er egnet for denne rettssaken på grunn av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
IBI112 SC dose1
Legemiddel: IBI112 SC dose1 Legemiddel: placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
IBI112 SC dose2
Legemiddel: IBI112 SC dose2 Legemiddel: placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
IBI112 SC dose3
Legemiddel: IBI112 SC dose3 Legemiddel:placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
IBI112 IV dose4
Legemiddel: IBI112 SC dose4 Legemiddel: placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
IBI112 IV dose3
Legemiddel: IBI112 IV dose5 Legemiddel:placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 6
IBI112 SC dose5
Legemiddel: IBI112 SC dose6 Legemiddel:placebo
EKSPERIMENTELL: Kohort 7
IBI112 IV dose5
Legemiddel: IBI112 IV dose7 Legemiddel:placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger hos friske frivillige med enkeltstående stigende doser av IBI112
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 etter dose
Dag 1 til dag 113 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dose & SC dose
Dag 113
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
SC dose
Dag 113
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dose & SC dose
Dag 113
Halveringstid (t1/2) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dose & SC dose
Dag 113
Distribusjonsvolum (Vd) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dose & SC dose
Dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIBI112A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på IBI112 dose1

3
Abonnere