Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosistolerabilitet og farmakokinetik af IBI112 hos raske forsøgspersoner

16. september 2022 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt subkutan eller intravenøst ​​stigende dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IBI112 hos raske forsøgspersoner

Dette er det første menneskelige studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt subkutan eller intravenøs dosis af IBI112 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne første i human, fase 1, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse, vil en enkelt subkutan eller intravenøs dosis af IBI112 blive administreret til 46 raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke
  2. BMI på 19-26Kg/m2 og vægt på 50-100kg
  3. Skal give skriftligt informeret samtykke, og efter investigators mening er forsøgspersonen i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og eventuelle risici forbundet med deltagelse og villig til at samarbejde og overholde protokolbegrænsningerne og kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med lever, nyre, kardiovaskulær, nervøs/mental, gastrointestinal, respiratorisk, urinvej, endokrine
  2. Forsøgspersoner, der har haft tilbagefald eller kronisk infektion i anamnesen, eller en historie med akut infektion inden for 2 uger;
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har brugt anti-IL-12/23 eller anti-il-23 lægemidler;
  4. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante abnormiteter bestemt af vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger;
  5. Forsøgspersoner, der ikke er egnede til dette forsøg på grund af andre årsager efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
IBI112 SC dosis1
Medicin: IBI112 dosis1
Lægemiddel: IBI112 SC dosis1 Lægemiddel:placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
IBI112 SC dosis2
Medicin: IBI112 dosis2
Lægemiddel: IBI112 SC dosis2 Lægemiddel:placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
IBI112 SC dosis3
Medicin: IBI112 dosis3
Lægemiddel: IBI112 SC dosis3 Lægemiddel:placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
IBI112 IV dosis4
Medicin: IBI112 dosis4
Lægemiddel: IBI112 SC dosis4 Lægemiddel:placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
IBI112 IV dosis3
Medicin: IBI112 dosis5
Lægemiddel: IBI112 IV dosis5 Lægemiddel:placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
IBI112 SC dosis5
Medicin: IBI112 dosis6
Lægemiddel: IBI112 SC dosis6 Lægemiddel:placebo
EKSPERIMENTEL: Kohorte 7
IBI112 IV dosis5
Medicin: IBI112 dosis7
Lægemiddel: IBI112 IV dosis7 Lægemiddel:placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger hos raske frivillige med enkelt stigende doser af IBI112
Tidsramme: Dag 1 til dag 113 efter dosis
Dag 1 til dag 113 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dosis & SC dosis
Dag 113
Tid til maksimal koncentration (Tmax) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
SC dosis
Dag 113
Areal under kurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) - farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dosis & SC dosis
Dag 113
Halveringstid (t1/2) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dosis & SC dosis
Dag 113
Distributionsvolumen (Vd) - Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Dag 113
IV dosis & SC dosis
Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI112A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI112 dosis1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner