건강한 피험자에서 IBI112의 단회 투여 내약성 및 약동학
2022년 9월 16일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 피험자에서 IBI112의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 피하 또는 정맥 내 상승 용량 시험
이것은 건강한 피험자에서 IBI112의 단일 피하 또는 정맥 투여의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 인간 연구 최초의 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 첫 번째 인간 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 IBI112의 단일 피하 또는 정맥 투여가 46명의 건강한 피험자에게 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 18세 이상 45세 미만의 건강한 남성 또는 여성
- BMI 19-26Kg/m2, 체중 50-100kg
- 서면 동의서를 제공해야 하며, 연구자의 의견에 따라 피험자는 연구의 성격과 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있고 프로토콜 제한 및 요구 사항에 협력하고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 심혈관, 신경/정신, 소화기, 호흡기, 비뇨기, 내분비계의 병력이 있는 자
- 재발 또는 만성 감염의 병력이 있거나 2주 이내의 급성 감염 병력이 있는 피험자;
- 이전에 항-IL-12/23 또는 항-IL-23 약물을 사용한 피험자;
- 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 측정에 의해 결정되는 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자;
- 기타 이유로 본 임상시험에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
IBI112 SC 용량 1
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약물: IBI112 SC 용량1 약물: 위약
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실험적: 코호트 2
IBI112 SC 용량 2
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약물: IBI112 SC 용량 2 약물: 위약
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실험적: 코호트 3
IBI112 SC 용량3
|
약물: IBI112 SC 용량 3 약물: 위약
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실험적: 코호트 4
IBI112 IV 용량4
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약물: IBI112 SC 용량4 약물: 위약
|
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실험적: 코호트 5
IBI112 IV 용량3
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약물: IBI112 IV 용량5 약물: 위약
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실험적: 집단 6
IBI112 SC 용량5
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약물: IBI112 SC 용량6 약물: 위약
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실험적: 코호트 7
IBI112 IV 용량5
|
약물: IBI112 IV 용량7 약물: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IBI112의 단일 상승 용량을 사용하는 건강한 지원자에서 치료 관련 부작용 발생률
기간: 투여 후 1일 내지 113일
|
투여 후 1일 내지 113일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax) - 약동학 평가
기간: 113일차
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IV 용량 및 SC 용량
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113일차
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최대 농도까지의 시간(Tmax) - 약동학 평가
기간: 113일차
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SC 선량
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113일차
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무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC0-∞) - 약동학 평가
기간: 113일차
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IV 용량 및 SC 용량
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113일차
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반감기(t1/2) - 약동학 평가
기간: 113일차
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IV 용량 및 SC 용량
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113일차
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분포 용적(Vd) - 약동학 평가
기간: 113일차
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IV 용량 및 SC 용량
|
113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI112A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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IBI112 용량1에 대한 임상 시험
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Shanghai Henlius Biotech아직 모집하지 않음유방암(삼중 음성 유방암(TNBC))중국