Snášenlivost jedné dávky a farmakokinetika IBI112 u zdravých subjektů
16. září 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Fáze I randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová subkutánní nebo intravenózní stoupající dávka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IBI112 u zdravých subjektů
Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, PK a PD jednotlivé subkutánní nebo intravenózní dávky IBI112 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této první randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u lidí, fáze 1, bude 46 zdravým subjektům podána jedna subkutánní nebo intravenózní dávka IBI112.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let v době udělení souhlasu
- BMI 19-26Kg/m2 a hmotnost 50-100kg
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a veškerým rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají v anamnéze jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, nervové/mentální, gastrointestinální, respirační, močové, endokrinní
- Subjekty, které mají v anamnéze relaps nebo chronickou infekci nebo anamnézu akutní infekce během 2 týdnů;
- Subjekty, které dříve užívaly léky proti IL-12/23 nebo anti-il-23;
- Subjekty, které mají klinicky významné abnormality určené vitálními znaky, fyzikálním vyšetřením a laboratorními měřeními;
- Subjekty, které nejsou vhodné pro tuto studii z jiných důvodů Podle názoru výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
IBI112 SC dávka1
|
Lék: IBI112 SC dávka 1 Lék:placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
IBI112 SC dávka2
|
Lék: IBI112 SC dávka 2 Lék:placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
IBI112 SC dávka3
|
Lék: IBI112 SC dávka 3 Lék:placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
IBI112 IV dávka4
|
Lék: IBI112 SC dávka 4 Lék:placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
IBI112 IV dávka3
|
Lék: IBI112 IV dávka5 Lék:placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
IBI112 SC dávka5
|
Lék: IBI112 SC dávka6 Lék:placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
IBI112 IV dávka5
|
Lék: IBI112 IV dávka7 Lék:placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u zdravých dobrovolníků s jednotlivými stoupajícími dávkami IBI112
Časové okno: Den 1 až den 113 po dávce
|
Den 1 až den 113 po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Den 113
|
IV dávka a SC dávka
|
Den 113
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Den 113
|
SC dávka
|
Den 113
|
|
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno (AUC0-∞) – Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Den 113
|
IV dávka a SC dávka
|
Den 113
|
|
Poločas (t1/2) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Den 113
|
IV dávka a SC dávka
|
Den 113
|
|
Distribuční objem (Vd) - Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Den 113
|
IV dávka a SC dávka
|
Den 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIBI112A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na IBI112 dávka1
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NáborUlcerózní kolitida (UC)Čína