Tolerabilidade de dose única e farmacocinética de IBI112 em indivíduos saudáveis
16 de setembro de 2022 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, subcutâneo único ou intravenoso de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IBI112 em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos a avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de dose única subcutânea ou intravenosa de IBI112 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste primeiro estudo em humanos, fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, uma única dose subcutânea ou intravenosa de IBI112 será administrada a 46 indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável de 18 a 45 anos de idade no momento do consentimento
- IMC de 19-26Kg/m2 e peso de 50-100kg
- Deve fornecer consentimento informado por escrito e, na opinião do investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos envolvidos na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de problemas hepáticos, renais, cardiovasculares, nervosos/mentais, gastrointestinais, respiratórios, urinários, endócrinos
- Indivíduos com histórico de recaída ou infecção crônica ou histórico de infecção aguda em 2 semanas;
- Indivíduos que já usaram drogas anti-IL-12/23 ou anti-il-23 anteriormente;
- Indivíduos que apresentam anormalidades clinicamente significativas determinadas por sinais vitais, exame físico e medições laboratoriais;
- Indivíduos que não são adequados para este estudo devido a outros motivos Na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 1
IBI112 SC dose1
|
Medicamento: IBI112 SC dose1 Medicamento:placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 2
IBI112 SC dose2
|
Medicamento: IBI112 SC dose2 Medicamento:placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 3
IBI112 SC dose3
|
Medicamento: IBI112 SC dose3 Medicamento:placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 4
IBI112 IV dose4
|
Medicamento: IBI112 SC dose4 Medicamento:placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 5
IBI112 IV dose3
|
Medicamento: IBI112 IV dose5 Medicamento:placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 6
IBI112 SC dose5
|
Medicamento: IBI112 SC dose6 Medicamento:placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte 7
IBI112 IV dose5
|
Medicamento: IBI112 IV dose7 Medicamento:placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em voluntários saudáveis com doses ascendentes únicas de IBI112
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 após a dose
|
Dia 1 ao Dia 113 após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima (Cmax) - Avaliação Farmacocinética
Prazo: Dia 113
|
Dose IV e dose SC
|
Dia 113
|
|
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) - Avaliação Farmacocinética
Prazo: Dia 113
|
Dose SC
|
Dia 113
|
|
Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞) - Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 113
|
Dose IV e dose SC
|
Dia 113
|
|
Meia-vida (t1/2) - Avaliação farmacocinética
Prazo: Dia 113
|
Dose IV e dose SC
|
Dia 113
|
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Volume de Distribuição (Vd) - Avaliação Farmacocinética
Prazo: Dia 113
|
Dose IV e dose SC
|
Dia 113
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI112A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .