Tolérabilité d'une dose unique et pharmacocinétique d'IBI112 chez des sujets sains
16 septembre 2022 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un essai de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique sous-cutanée ou intraveineuse croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IBI112 chez des sujets sains
Il s'agit de la première étude humaine à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD d'une dose unique sous-cutanée ou intraveineuse d'IBI112 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette première étude humaine de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, une dose unique sous-cutanée ou intraveineuse d'IBI112 sera administrée à 46 sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans au moment du consentement
- IMC de 19-26Kg/m2 et poids de 50-100kg
- Doit fournir un consentement éclairé écrit et, de l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre la nature de l'étude et les risques liés à la participation, et disposé à coopérer et à se conformer aux restrictions et exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents médicaux hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, nerveux/mentaux, gastro-intestinaux, respiratoires, urinaires, endocriniens
- Sujets ayant des antécédents de rechute ou d'infection chronique, ou des antécédents d'infection aiguë dans les 2 semaines ;
- Sujets ayant déjà utilisé des médicaments anti-IL-12/23 ou anti-il-23 ;
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives déterminées par des signes vitaux, un examen physique et des mesures de laboratoire ;
- Sujets qui ne conviennent pas à cet essai pour d'autres raisons De l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
IBI112 Dose SC1
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Médicament : IBI112 dose SC1 Médicament :placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
IBI112 Dose SC2
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Médicament : IBI112 SC dose2 Médicament : placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Dose IBI112 SC3
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Médicament : IBI112 SC dose3 Médicament : placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
IBI112 Dose IV4
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Médicament : IBI112 SC dose4 Médicament : placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
IBI112 Dose IV3
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Médicament : IBI112 Dose IV5 Médicament : placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
Dose IBI112 SC5
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Médicament : dose IBI112 SC6 Médicament : placebo
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7
IBI112 Dose IV5
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Médicament : IBI112 Dose IV7 Médicament : placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables apparus sous traitement chez des volontaires sains recevant des doses uniques croissantes d'IBI112
Délai: Du jour 1 au jour 113 après la dose
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Du jour 1 au jour 113 après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) - Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 113
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Dose IV et dose SC
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Jour 113
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) - Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 113
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Dose SC
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Jour 113
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Aire sous la courbe extrapolée à l'infini (ASC0-∞) - Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 113
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Dose IV et dose SC
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Jour 113
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Demi-vie (t1/2) - Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 113
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Dose IV et dose SC
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Jour 113
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Volume de distribution (Vd) - Évaluation pharmacocinétique
Délai: Jour 113
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Dose IV et dose SC
|
Jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (RÉEL)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI112A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .