Tollerabilità a dose singola e farmacocinetica di IBI112 in soggetti sani
16 settembre 2022 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente sottocutanea o endovenosa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IBI112 in soggetti sani
Questo è il primo studio sull'uomo a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di una singola dose sottocutanea o endovenosa di IBI112 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo primo studio umano, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, verrà somministrata una singola dose sottocutanea o endovenosa di IBI112 a 46 soggetti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso
- BMI di 19-26 kg/m2 e peso di 50-100 kg
- Deve fornire il consenso informato scritto e, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e qualsiasi rischio connesso alla partecipazione e disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una storia medica di fegato, rene, cardiovascolare, nervoso/mentale, gastrointestinale, respiratorio, urinario, endocrino
- Soggetti che hanno una storia di recidiva o infezione cronica o una storia di infezione acuta entro 2 settimane;
- Soggetti che hanno precedentemente utilizzato farmaci anti-IL-12/23 o anti-il-23;
- Soggetti che presentano anomalie clinicamente significative determinate da segni vitali, esame fisico e misurazioni di laboratorio;
- Soggetti che non sono idonei per questo studio per altri motivi Secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte 1
IBI112 SC dose1
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Farmaco: IBI112 SC dose1 Farmaco:placebo
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SPERIMENTALE: Coorte 2
IBI112 SC dose2
|
Farmaco: IBI112 SC dose2 Farmaco:placebo
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 3
IBI112 SC dose3
|
Farmaco: IBI112 SC dose3 Farmaco:placebo
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 4
IBI112 Dose IV4
|
Farmaco: IBI112 SC dose4 Farmaco:placebo
|
|
SPERIMENTALE: Coorte 5
IBI112 Dose IV3
|
Farmaco: IBI112 IV dose5 Farmaco:placebo
|
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SPERIMENTALE: Coorte 6
IBI112 SC dose5
|
Farmaco: IBI112 SC dose6 Farmaco:placebo
|
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SPERIMENTALE: Coorte 7
IBI112 Dose EV5
|
Farmaco: IBI112 IV dose7 Farmaco:placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in volontari sani con singole dosi crescenti di IBI112
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113 dopo la dose
|
Dal giorno 1 al giorno 113 dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 113
|
Dose IV e dose SC
|
Giorno 113
|
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 113
|
Dose SC
|
Giorno 113
|
|
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 113
|
Dose IV e dose SC
|
Giorno 113
|
|
Emivita (t1/2) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 113
|
Dose IV e dose SC
|
Giorno 113
|
|
Volume di distribuzione (Vd) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 113
|
Dose IV e dose SC
|
Giorno 113
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112A101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IBI112 dose1
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Attivo, non reclutante
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Reclutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ReclutamentoColite ulcerosa (UC)Cina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenRitirato
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Completato
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Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamento
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Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Non ancora reclutamentoDermatite atopica da moderata a grave
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ApnimedCompletato